Ce este Twynsta?
Twynsta este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină. Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale cu două straturi, albastru şi alb (40 mg telmisartan/10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipină şi 80 mg telmisartan/5 mg amlodipină).

Pentru ce se utilizează Twynsta?
Twynsta se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi (cu vârsta de minim 18 ani). „Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are nicio cauză evidentă.
Twynsta se utilizează la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu amlodipină în monoterapie. De asemenea, Twynsta se poate utiliza în locul tratamentului cu telmisartan şi amlodipină la pacienţii care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Twynsta?
Twynsta se administrează pe cale orală, un comprimat odată pe zi, şi se utilizează pentru tratamentul pe termen lung. Doza maximă este de un comprimat cu cea mai mare concentraţie (80/10 mg) odată pe zi.
Pentru un pacient la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu amlodipină, trebuie să se utilizeze comprimate separate de amlodipină şi telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de schimbarea tratamentului cu Twynsta. După caz, poate fi luată în considerare schimbarea directă cu
Twynsta.
Pentru un pacient tratat cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Twynsta care trebuie luată depinde de dozele de telmisartan şi amlodipină pe care acesta le lua înainte de schimbare.

Cum acţionează Twynsta?
Twynsta conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină. Ambele sunt medicamente de scădere a tensiunii arteriale care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anii ’90. Acestea acţionează în moduri similare pentru reducerea tensiunii arteriale, permiţând relaxarea vaselor de
sânge. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii, precum posibilitatea unui accident vascular cerebral, sunt diminuate.
Telmisartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se
leagă în mod normal angiotensina II, telmisartan împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu. Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intră în mod normal în celule. Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, aceasta cauzează contracţie. Prin reducerea fluxului
de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea celulelor, iar acest lucru ajută la relaxarea vaselor de sânge.

Cum a fost studiat Twynsta?
Întrucât telmisartan şi amlodipina sunt utilizate de mulţi ani, societatea a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate, precum şi rezultate din noile studii pe care le-a desfăşurat societatea.
În cadrul unui studiu principal, 1461 de adulţi cu hipertensiune au fost trataţi cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv). În alte două studii principale, 1978 de adulţi la care hipertensiunea arterială nu a răspuns
suficient la amlodipină fie au fost trataţi cu Twynsta, fie au continuat să ia amlodipină la aceeaşi doză sau la o doză mai mare. Principala măsură a eficacităţii în cele trei studii a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două contracţii cardiace) după opt săptămâni.
Au fost, de asemenea, desfăşurate studii pentru a demonstra că modul de absorbţie în organism al comprimatelor de Twynsta este identic cu cel al comprimatelor separate de amlodipină şi telmisartan.

Ce beneficii a prezentat Twynsta pe parcursul studiilor?
În primul studiu, reducerile tensiunii arteriale diastolice observate la pacienţii care luau combinaţii de telmisartan şi amlodipină au fost mai mari decât cele observate la pacienţii care luau doar una din substanţele active sau placebo.
În celelalte două studii, Twynsta a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât tratamentul continuu cu amlodipină în monoterapie: în funcţie de concentraţiile Twynsta şi amlodipinei, scăderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienţii care luau Twynsta cu 1,4 mmHg până
la 4,9 mmHg.

Care sunt riscurile asociate cu Twynsta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Twynsta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor şi picioarelor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Twynsta, a se consulta
prospectul.
Twynsta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, amlodipină, alte medicamente din clasa „derivaţilor de dihidropiridină” sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului. Produsul este contraindicat la femei gravide în mai mult de
trei luni. De asemenea, Twynsta este contraindicat la pacienţi cu probleme hepatice sau biliare severe, şoc (o cădere bruscă şi excesivă a tensiunii arteriale), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), obstrucţie a fluxului sanguin dinspre partea stângă a inimii sau pacienţilor care prezintă
insuficienţă cardiacă după ce au suferit un infarct miocardic (atac de cord).

De ce a fost aprobat Twynsta?
CHMP a remarcat că pacienţii care iau deja cele două substanţe active sub formă de comprimate separate pot fi mai susceptibili să adere la tratament dacă li se prescrie Twynsta. În plus, studiile au demonstrat că medicamentul este eficace la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată
suficient cu amlodipină în monoterapie. Comitetul a hotărât că beneficiile Twynsta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Twynsta:
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twynsta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet pentru Twynsta este disponibil pe situl web al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Twynsta, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.