Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Vitamina D3 Biofarm şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi
3. Cum să utilizaţi Vitamina D3 Biofarm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vitamina D3 Biofarm
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VITAMINA D3 BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitamina D intervine în metabolismul calciului şi fosforului, creşte calcemia şi diminuă excreţia celor două substanţe în fecale. Stimulează depunerea sărurilor minerale în oase.
Acest medicament este indicat pentru:
- tratamentul profilactic în cazul în care există un risc crescut de hipovitaminoza D;
- tratamentul profilactic al simptomelor datorate absortiei digestive deficitare a vitaminei D (de exemplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală);
- tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
- tratamentul de întreţinere în osteoporoză.
- hipoparatiroidie.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VITAMINA D3 BIOFARM
Nu utilizaţi Vitamina D3 Biofarm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale Vitamina D3 Biofarm;
- dacă aveţi hipercalcemie, hipercalciurie;
- dacă aveţi calculi renali prezenţi sau în antecedente;
- în caz de imobilizare prelungită;
- dacă aveţi sarcoidoză.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vitamina D3 Biofarm
Determinarea periodică a valorilor calciului în sânge şi urină la pacienţii care se mobilizează puţin şi la cei cu calculoză renală (calculi de calciu) repetată în antecedente.
La bătrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administrează doze mari. În tratamentele cu doze mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe administrarea când calcemia depăşeşte valoarea normală, iar calciuria depăşeşte valoarea de 300-400 mg/24ore.
Prudenţă în insuficienţa renală.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Fenitoina şi barbituricele pot să diminueze efectul vitaminei D3.
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate să reducă efectul vitaminei D3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 şi digitalice poate să crească potenţialul toxic al acestora din urmă; aceşti pacienţi trebuie monitorizati (EKG şi nivelul de calciu).
Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.
Vitamina D3 se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.
Alte interacţiuni medicamentoase pot apare în cazul utilizării concomitente a: antiacidelor continând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitrate, pamidronate, plicamicin, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai
enzimelor hepatice, preparate conţinând fosfor.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen/embriotoxic crescut.
Datorită conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece
hipercalcemia prelungită poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoza aortică supravalvulară, retinopatie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vitamina D3 Biofarm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VITAMINA D3 BIOFARM
Utilizaţi întotdeauna Vitamina D3 Biofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături.
Copii în primul an de viaţă , pentru prevenirea rahitismului : 1-2 picături pe zi (500-1000 UI pe zi) începând cu vârsta de 1 săptămână până la 18 luni (pentru copii născuţi la termen, aproximativ 500 UI pe zi; în cazuri speciale, de exemplu copii prematuri, 1000 UI pe zi).În continuare, vitamina D3 este
necesară în al doilea an de viaţă în special în lunile de iarnă.
La adulţi, pentru prevenirea osteomalaciei: 1-2 picături pe zi (500-1000 UI pe zi); în tratamentul rahitismului şi osteomalaciei se administrează până la vindecare, câte 5 picături (2500 UI) de 3 ori pe zi. În tratamentul de întreţinere în cazul osteoporozei 2-6 picături pe zi (1000-3000 UI pe zi) .

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina D3 Biofarm
Supradozajul necesită măsuri pentru tratarea hipercalcemiei (deseori persistenta) şi care poate pune viaţa în pericol.
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se manifestă sub forma de anorexie, cefalee, varsaturi, greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete, poliurie, polidipsie, astenie, adinamie, deshidratare. Poate apărea hipertensiune arterială, litiază calcică, calcificări tisulare în special renale şi
vasculare, insuficienţă renală. Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25-hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
Tratamentul constă în dieta săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureza forţată şi administrarea de calcitonina.
Nu există antidot specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina D3 Biofarm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vitamina D3 Biofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot să apară în special în condiţiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie. În funcţie de doza şi de durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, simptome psihice, tulburări de conştienţă) sau
cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa). În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VITAMINA D3 BIOFARM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi Vitamina D3 Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vitamina D3 Biofarm
- Substanţa activă este colecalciferolul. Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de α-tocoferil, trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Vitamina D3 Biofarm şi conţinutul ambalajului
Vitamina D3 Biofarm se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
Medicamentul este ambalat în cutie cu un flacon picurător din sticlă brună a 10 ml picături orale, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3
Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în septembrie, 2010