1. CE ESTE AUGMENTIN BIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxiclina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, copiii şi adolescenţi:
· infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
· infecţii ale tractului respirator
· infecţii ale tractului urinar
· infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
· infecţii osoase şi articulare.

2. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI AUGMENTIN BIS
Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră:
• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelate componente din Augmentin (enumerate la punctul 6)
• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului
• dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

→ Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin
BIS.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin BIS
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:
• are mononucleoză infecţioasă
• urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin BIS sau alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin BIS, pentru a scade riscul oricăror probleme. Vezi „Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ în paragraful 4.

Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru din cauză că Augmentin BIS poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin BIS, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS.
Dacă se administrează concomitent cu Augmentin BIS medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentinul BIS poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).

Sarcina şi alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Augmentin BIS
· Augmentin BIS conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită „fenilcetonurie‟.
· Augmentin BIS conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ ADMINISTRAŢI AUGMENTIN BIS
Administraţi întotdeauna Augmentin BIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg
• Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin BIS să daţi sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.

Pulbere pentru suspensie orală 400g/57 mg/5 ml (aromă de căpşuni)
• Poate fi furnizată cu o seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.
• Doza uzuală – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.
• Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Augmentin BIS
• Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare
• A se da la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră.
• Nu daţi Augmentin BIS copilului sau adolescentulului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă adminstraţi mai mult decât trebuie din Augmentin BIS
Dacă administraţi prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentulului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Augmentin BIS
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului sau adolescentulului dumneavoastră, administraţi-
o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin BIS
Continuaţi să administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Augmentin BIS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
· erupţie trecătoare pe piele
· inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
· febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
· umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
· colaps

→ Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.
→ Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
· diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
· candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate)
· senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→ în acest caz a se lua Augmentin BIS înainte de masă
· vărsături
· diaree (la copii şi adolescenţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
· erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
· urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
· indigestie
· ameţeli
· durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
· creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
· erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem multiform)
→ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
· număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
· număr mic de globule albe

Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută.
· reacţii alergice (a se vedea mai sus)
· inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
· reacţii grave ale pielii:
- o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
- o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
→ Contactaţi imediat un medic dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.
· inflamaţie a ficatului (hepatită)
· icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
· inflamaţia tubulilor renali
· durează mai mult ca sângele să coaguleze
· hiperactivitate
· convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu 6 rinichii)
· limbă de culoare neagră care arată păroasă
· dinţi pătaţi (la copii şi adolescenţi), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
· o scădere severă a numărului de globule albe
· un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
· cristale în urină.
Dacă vă apar reacţii adverse
→ Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AUGMENTIN BIS
A se păstra la temperaturi sub 25ºC (după ambalarea pentru comercializare).
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC) (după reconstituire).
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Augmentin BIS după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Augmentin BIS
- Substanţele active sunt amoxicilină 400 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 57 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
- Celelalte componente sunt crospovidonă, dioxid de siliciu anhidru, carmeloză sodică, gumă xanthan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, benzoat de sodiu, aspartam (E951), aromă de căpşuni.

Cum arată Augmentin BIS şi conţinutul ambalajului
Augmentin pulbere pentru suspensie orală 457 mg/5 ml este o pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu particule de culoare gălbuie, care curge uşor, cu miros caracteristic, furnizată într-un flacon de sticlă incoloră, închis cu capac metalic. După preparare, flaconul conţine 35 ml, 70 ml sau 140 ml de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care în repaus separă uşor.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 70 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare.