Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Clindamycin-MIP
3. Cum să luaţi Clindamycin-MIP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clindamycin-MIP
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CLINDAMYCIN-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clindamycin-MIP este un antibiotic.
Clindamycin-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum
-infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
-infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)
-infecţii ale dinţilor şi maxilarelor
-infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee)
-infecţii ale bazinului şi cavităţii abdominale
-infecţii ale organelor genitale feminine
-infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
-Scarlatină
-Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc
-Toxoplasmoza (infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite organe) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei).
-Pneumonie (infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina).
Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei orale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP
Nu luaţi Clindamycin-MIP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clindamicină sau lincomicină (antibiotic înrudit cu clindamicina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clindamycin-MIP

Aveţi grijă deosebită când luaţi Clindamycin-MIP
- dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
- dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
- dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie) sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
- dacă suferiţi de afecţiuni neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune musculară)
- dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareei!

În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.
În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.
Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.

Utilizarea Clindamycin-MIP cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
-Un antibiotic din grupa macrolidelor (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii.
-Miorelaxante (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.
-Săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbţia clindamicinei în corp.
-Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate scădea concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a activităţii sistemului imunitar) a acesteia.

Folosirea Clindamycin-MIP cu alimente şi băuturi
Dacă suferiţi de sensibilitate a stomacului, luaţi Clindamycin-MIP după sau în timpul meselor. Luaţi Clindamycin-MIP cu mult lichid.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.
Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clindamycin-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI CLINDAMYCIN-MIP
Utilizaţi întotdeauna Clindamycin-MIP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică este de 600 mg - 1800 mg clindamicină (1 - 3 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi (4 comprimate filmate Clindamycin-MIP 400 mg). Luaţi doza zilnică în 2, 3 sau 4 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
La copii se vor administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.
Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani:
Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (1 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei.
La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat) la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani:
Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.
Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA:
Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral (1/2-1 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni.
Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA:
Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de
primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Tratamentul în amigdalită (inflamaţia amigdalelor) / faringită acută (inflamaţia acută a faringelui) cauzată de streptococi:
Luaţi 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică)
Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară scăderea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.

Pacienţi cu hemodializă
Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării
Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ betahemolitic), tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Dacă luaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Clindamycin-MIP decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Clindamycin-MIP
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Clindamycin-MIP poate acţiona sigur şi eficace numai dacă este luat în mod regulat.

Dacă încetaţi să luaţi Clindamycin-MIP
Luaţi Clindamycin-MIP atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clindamycin-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycin-MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic:

Rar:
-Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii
şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)
-Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell)

Foarte rar:
-Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).
-Diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime ale ficatului, ale căror valori indică anumite funcţii ale ficatului (transaminaze serice), diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000):
Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie)
Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi).

Tulburări ale gustului (disgeuzie)
Alergii sub formă de erupţii asemănătoare pojarului, mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie.
Esofagită (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosită (inflamarea limbii) datorită utilizării neadecvate (de exemplu cu prea puţin lichid).

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):
Mâncărime şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă).
Umflarea articulaţiilor
Secreţii vaginale (vaginită)
Febră

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):
Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii).
Inflamarea articulaţiilor (poliartrită).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLINDAMYCIN-MIP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Clindamycin-MIP
- Substanţa activă este clindamicina. Un comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.
- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă şi film- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arată Clindamycin-MIP şi conţinutul ambalajului
Clindamycin-MIP 600 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate alungite, albe, cu o linie mediană pe ambele feţe.
Clindamycin-MIP 600 mg sunt disponibile în cutii cu 6, 16 sau 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Germania
Producătorul:
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Germania
Acest prospect a fost revizuit în August 2011.