Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Osetron
3. Cum să utilizaţi Osetron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Osetron
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osetron este un medicament împotriva greaţurilor şi a vărsăturilor.
Osetron tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu citostatice, radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale.
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani sau cu o suprafaţă corporală mai mare de 0,6 m2

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSETRON
Nu utilizaţi Osetron
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Osetron.
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
- la copii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m2 sau la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (datorită experienţei clinice limitate).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osetron
- dacă suferiţi de boli ale ficatului, deoarece este necesară administrarea cu prudenţă în insuficienţa hepatică severă, iar doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg;
- dacă suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal, deoarece trebuie să fiţi supravegheat după administrarea de Osetron;
- dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale de scoatere a amigdalelor, caz în care trebuie să fiţi strict monitorizaţi în perioada postoperatorie;
- dacă suferiţi de boli ale inimii, deoarece administrarea ondansetronului la pacienţii care urmează tratament cu medicamente antiaritmice sau beta-blocante se face cu prudenţă.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi în tratament cu fenitoină, carbamazepină sau rifampicină efectul ondansetronului poate scădea.
Dacă sunteţi în tratament cu tramadol, ondansetronul poate scădea efectul analgezic al acestuia.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament.
Nu utilizaţi Osetron în cazul în care sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Osetron
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSETRON
Utilizaţi întotdeauna Osetron exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Osetron se administrează în injecţie, intramuscular şi intravenos.
Dozele recomandate sunt următoarele:
Chimioterapie şi radioterapie
Potentialul emetogen al tratamentului cancerului variaza in functie de dozele si de combinatia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variaza intre 8 - 32 mg ondansetron pe zi.
Ondansetronul se poate administra, de asemenea, pe cale rectala, orala (comprimate si sirop), parenterala (intramuscular si intravenos).
Chimioterapie şi radioterapie emetogenă:
Adulţi
Doza recomandata pentru administrare intravenoasa este de 8 mg ondansetron imediat inainte de tratamentul chimioterapic sau radioterapie, urmata de 8 mg ondansetron dupa 12 ore.
Pentru prevenirea emezei intarziate sau prelungite dupa primele 24 ore, tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orala sau rectala trebuie continuat timp de pana la 5 zile, in doza de 8 mg ondansetron de doua ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandata este de 5 mg ondansetron/m2 administrata in doza unica intravenoasa imediat inainte de inceperea chimioterapiei, urmata dupa 12 ore de administrarea orala a 4 mg ondansetron; se administreaza in continuare 4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei si inca 5 zile dupa
terminarea acesteia.
Chimioterapie intens emetogenă:
Adulti
Doza initiala recomandata este de 8 mg ondansetron, administrate intravenos lent imediat inaintea sedintei de chimioterapie sau oral cu 1- 2 ore inainte urmata dupa 12 ore de 8 mg ondansetron, administrat oral.
Pentru profilaxia emezei tardive sau prelungite, dupa primele 24 de ore, se administreaza in continuare 8 mg ondansetron de 2 ori pe zi, oral sau rectal timp de pana la 5 zile dupa o cura de chimioterapie;
Pentru majoritatea pacientilor tratati cu doze mari de chimioterapice cu potential emetogen, de exemplu doze mari de cisplatin, ondansetronul s-a dovedit eficace daca s-a administrat dupa una dintre schemele urmatoare:
- doza unica de 8 mg ondansetron administrata intravenos lent imediat inainte de chimioterapie;
- o doza de 8 mg ondansetron administrata intravenos lent imediat inainte de inceperea chimioterapiei, urmata de alte 2 doze de 8 mg ondansetron la interval de 4 ore sau de perfuzarea continua a 1 mg ondansetron/ora timp de 24 ore;
- o doza unică de 16 mg ondansetron, diluata in 50 - 100 ml solutie salina izotona sau alta solutie compatibila (vezi pct. 6.2) si administrata in perfuzie cu durata de 15 minute sau mai mult imediat inainte de inceperea chimioterapiei.
Datorită creșterii riscului de prelungire a intervalului QT odată cu cresterea dozei, nu trebuie administrată o doză unică mai mare de 16 mg.
In cazul administrarii unor chimioterapice cu potential emetogen mare, eficacitatea poate fi crescuta prin administrarea unei doze unice intravenoase de 20 mg dexametazona fosfat sodic inainte de chimioterapie.
Copii şi adolescenţi
Osetron poate fi administrat in doza unica intravenoasa de 5 mg ondansetron/m2 imediat inainte de inceperea chimioterapiei, urmate dupa 12 ore de administrarea orala a 4 mg ondansetron; se administreaza in continuare 4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei si inca 5 zile dupa
terminarea acesteia.
Greata si varsaturi postoperatorii
Adulti
Pentru profilaxia greturilor si varsaturilor postoperatorii, ondansetronul se poate administra dupa una din urmatoarele scheme:
- oral o doza de 8 mg ondansetron cu o ora inainte de anestezie, urmata de inca 2 doze la interval de 8 ore;
- intravenos lent o doza unica de 4 mg ondansetron o data cu inducerea anesteziei. Pentru tratamentul greturilor si varsaturilor postoperatorii deja instalate, se recomanda administrarea unei doze unice de 4 mg ondansetron, intravenos lent.
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani
Pentru profilaxia varsaturilor postoperatorii la copii, doza recomandata este de 0,1 mg ondansetron/kg in administrare intravenoasa lenta pana la un maxim de 4 mg imediat inainte sau dupa inducerea anesteziei.
Pacienţii cu afecţiuni renale
Dozele nu necesită ajustare.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice
Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.
Pacienţi cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei
Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenţei administrării.

Dacă aţi utilizat mai mult Osetron decât trebuie
În acest caz contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Osetron
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Osetron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse pot fi:
Frecvente: tranzit intestinal întârziat.
Mai puţin frecvente: bufeuri, sughiţ, constipaţie, dureri de cap.
Rare: creşteri trecătoare ale valorilor enzimelor hepatice.
Foarte rare: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, reacţii extrapiramidale, reacţii distonice, convulsii, aritmii, bradicardie, hipotensiune arterială.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii locale, durere, eritem, urticarie şi senzaţie de arsură la locul de administrare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSETRON
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Osetron după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Osetron
Osetron 4 mg
- Substanţa activă este ondansetron. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 4 mg, sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 4,988 mg.
Osetron 8 mg
- Substanţa activă este ondansetron. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. O fiolă (4 ml) soluție injectabilă conțtine ondansetron 8 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 9,976 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului
Osetron se prezintă sub formă de soluţie incoloră.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister Al/PVC a 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România
Tel: 0040212240032
Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în August 2013.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare
Medicamentul este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilităţi
Osetron se poate amesteca numai cu următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, manitol 10%, soluţie Ringer, clorură de potasiu 0,3%. Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Osetron nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii perfuzabile (în afara celor menţionate) în aceeaşi seringă sau pungă de perfuzie.
Diluarea soluţiei injectabile Osetron în soluţii vehicul se va face imediat înaintea administrării.
Compatibilitatea cu alte medicamente
La nivelul tubului de perfuzie pot fi administrate următoarele medicamente:
- cisplatină în concentraţii de pâna la 0,48 mg/ml administrată timp de 1 - 8 ore;
- 5-fluorouracil în concentraţii de până la 0,8 mg/ml cu o viteză de minim 20 ml/oră; concentraţiile mai mari pot determina precipitarea ondansetronului;
- carboplatin în concentraţii cuprinse între 0,18 - 9,9 mg, administrat timp de 10 minute - o oră;
- etoposid în concentraţii cuprinse între 0,144 - 0,25 mg/ml, administrat timp de 30 minute - o oră;
- ceftazidimă în doze între 250 mg şi 2 g, soluţiile se prepară cu apă pentru preparate injectabile şi se injectează i.v. în bolus timp de aproximativ 5 minute;
- doxorubicină în doze între 10 - 100 mg, soluţiile se prepară cu apă pentru preparate injectabile şi se injectează i.v. în bolus în aproximativ 5 minute;
- fosfatul sodic de dexametazonă în doză de 20 mg în injecţie intravenoasă lentă timp de 2 - 5 minute la nivelul tubului de perfuzie.