Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Osetron
3. Cum să utilizaţi Osetron
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Osetron
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osetron 4 mg comprimate filmate este un medicament împotriva stărilor de greaţă şi a vărsăturilor.
Osetron 4 mg tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu citostatice, radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSETRON
Nu utilizaţi Osetron
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Osetron 4 mg sau la oricare dintre celelalte componente ale Osetron 4 mg comprimate filmate.
- dacă sunteţi însărcinată sau alaptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osetron
- dacă suferiţi de boli ale ficatului;
- dacă suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal;
- dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizaţi acest medicament;
- Osetron este contraindicat la copiii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m2
- Osetron este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani (experienţă clinică limitată).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi în tratament cu fenitoină, carbamazepină sau rifampicină efectul ondansetronului poate scădea.
Dacă sunteţi în tratament cu tramadol, ondansetronul poate scădea efectul analgezic al acestuia.

Utilizarea Osetron cu alimente şi băuturi
Administrarea Osetron comprimate filmate nu este influenţată de ingestia alimentelor.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Nu luaţi Osetron în cazul în care sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Osetron
Osetron conţine lactoză. Dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSETRON
Utilizaţi întotdeauna Osetron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Dozele recomandate sunt următoarele:
Greaţă şi vărsături produse de citostatice şi radioterapie
Adulţi şi vârstnici
Chimioterapie citostatică emetogenă şi radioterapie
Doza de ondansetron recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament şi 8 mg la 12 ore după tratament.
Pentru efectul emetic întârziat sau prelungit, după primele 24 de ore, tratamentul trebuie continuat pâna la 5 zile cu o doză de 8 mg de două ori pe zi.
Chimioterapie citostatică intens emetogenă, cu doze mari de cisplatin
Osetron poate fi administrat în doza recomandată de 8 mg de două ori pe zi; pentru efectul emetic întârziat sau prelungit, după primele 24 de ore, iar tratamentul va fi continuat încă 5 zile.
Copii
Osetron se administrează în doză unică IV de 5 mg/kg, înaintea chimioterapiei.
După 12 ore, se recomandă continuarea tratamentului antiemetic pe cale orală cu 4 mg/zi până la 5 zile.
Greaţa şi vărsăturile post-operatorii
Adulţi şi vârstnici
Tratamentul poate începe cu 16 mg oral cu o oră înainte de anestezie sau cu 8 mg înainte de anestezie urmate de două doze de 8 mg la câte 8 ore.
Copii peste 2 ani
Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii, la copii care au suferit intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, se injectează IV lent ondansetron 0,1 mg/kg, până la maxim 4 mg.
Pacienţii cu afecţiuni renale
Dozele nu necesită ajustare.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice
Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.
Pacienţi cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei
Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenţei administrării.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Osetron
În acest caz contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Vă rugăm să luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Osetron
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Osetron poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot fi:
Frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100
- tranzit intestinal întârziat;
Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 pacient din 100
- bufeuri;
- sughiţ;
- constipaţie;
- dureri de cap.
Rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 pacient din 10000
- creşteri trecătoare ale valorilor enzimelor hepatice;
Foarte rare: apar la mai puţin de 10000 de pacienţi
- reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic (reacţii alergice ameninţătoare de viaţă);
- reacţii extrapiramidale (de exemplu: tremor al extremitaţiilor, boala Parkinson);
- reacţii distonice (tulburări ale mişcării, contracţii musculare involuntare);
- convulsii (tulburări manifestate brusc care determină pierderea conştienţei, contracţii musculare, tremurături);
- aritmii (bătăi neregulate ale ritmului inimii);
- bradicardie (scaderea ritmului inimii);
- hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSETRON
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Osetron după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Osetron
Osetron 4 mg, comprimate filmate
Substanţa activă este ondansetron 4 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de ondansetron.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodium tip A, stearat de magneziu, Opadry Yellow 03B52375 (conţine hipromeloză, talc, dioxid de titan E 171, macrogol, oxid galben de fer
E 172).

Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului
Osetron 4 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „4” pe cealaltă faţă.

Ambalaj:
Cutie cu un blister a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul:
DR. REDDY’S LABORATORIES (UK) Ltd
6 Riverview Road
Beverley, Hull
East Yorkshire
HU17 0LD, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în
Noiembrie, 2011
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10
Sector 1, Bucureşti, România
Telefon/Fax 021 224 00 32