Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ampicilina Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ampicilina Sandoz
3. Cum să utilizaţi Ampicilina Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ampicilina Sandoz
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMPICILINA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ampicilina Sandoz face parte din grupa: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBPpenicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi
activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus
anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli
Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsii şi mycoplasme.
Ampicilina este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate,;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală;
- infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită);
- leptospiroză, listerioză;
- profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.

Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită (de exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină,
listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă.
La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.
Ampicilină, capsule, este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
La copii cu vârsta sub 6 ani se administrează forme farmaceutice adecvate.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMPICILINA SANDOZ
Nu utilizaţi Ampicilina Sandoz dacă
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ampicilină
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice beta-lactamice, de exemplu peniciline şi cefalosporine.
Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse cutanate, Ampicilină Sandoz nu trebuie administrată la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică.
Administrarea orală a ampicilinei nu este recomandată în bolile gastro-intestinale severe care asociazădiaree persistentă sau vărsături, datorită absorbţiei deficitare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampicilina Sandoz
Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice şi despre faptul că trebuie să se adreseze medicului dacă acestea apar.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diateze alergice sau astm bronşic şi la pacienţii cu micoze.
Reacţiile adverse grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilaxie) au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice. Deşi anafilaxia este mult mai frecventă în urma tratamentului parenteral, aceasta a apărut şi la pacienţii trataţi cu peniciline orale. Aceste reacţii apar cu o
frecvenţă mai mare să apară la persoanele care prezintă hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică imediată (de exemplu urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt şi pacientului trebuie să i se administreze adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie.
Se poate utiliza în monoterapie pentru tratamentul colangitei şi colecistitei fără colestază semnificativă, formele uşoare.
La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia ampicilinei este întârziată. De aceea este necesar să se reducă doza zilnică maximă în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. Cum să utilizaţi Ampicilina Sandoz).
În tratamentul pe termen lung cu doze mari este indicat să se efectueze testele funcţionale hepatice, analizele urinare şi testele funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau dacă apar reacţii alergice cutanate.
Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, mai ales în anemia hemolitică.
Trebuie acordată atenţie dezvoltării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul terapiei de lungă durată.
Dacă apare o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate.
Dacă apare diaree severă şi persistentă se poate lua în considerare dezvoltarea unei colite pseudomembranoase (mucohemoragică, diaree apoasă, durere abdominală difuză-colicativă, febră, tenesme) cu prognostic sever. De aceea, în aceste situaţii tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt
imediat şi trebuie efectuate măsurile adecvate pentru identificarea agentului patogen. Sunt contraindicate medicamentele antiperistaltice.
Este necesară administrarea parenterală în boli severe (meningita, artrita, septicemie, pericardita).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deoarece penicilinele precum ampicilina au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide).
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia ampicilinei.
În timpul administrării concomitente de allopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate.
În cazuri rare poate apare reducerea eficacităţii contraceptivelor orale, similar administrării concomitente cu alte antibiotice.
Administrarea concomitentă de antiacide reduce absorbţia ampicilinei.
Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol.

Anticoagulante: Valoarea INR a warfarinei şi fenindionei poate fi modificată prin administrarea de ampicilină.
Vaccinurile: eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrată în asociere cu ampicilina.
Citotoxicele: Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină.
Ampicilina poate interfera cu dozarea aminoacizilor urinari. Determinarea glicozuriei prin metode nonenzimatice poate determina rezultate fals pozitive. Similar, pot fi afectate determinările urobilinogenului.

Utilizarea Ampicilină Sandoz cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu există date suficiente despre efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice ale administrării ampicilinei în timpul sarcinii. Bazat pe experienţa limitată în utilizarea la om, ampicilina poate fi administrată doar în situaţiile în care s-a evaluat beneficiul şi riscul.
Alăptare
Ampicilina trece în laptele matern.
La copil există risc de alergie şi posibilitatea de dezvoltare a florei intestinale rezistente.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ampicilina Sandoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMPICILINA SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna Ampicilină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină pe zi.
Pentru infecţiile severe doza poate fi crescută până la 6-12 g ampicilină pe zi; în această situaţie se recomandă administrarea parenterală.
Copii
Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore.

Insuficienţă renală
Doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei:
- pentru un clearance al creatininei >30 ml/min: 2-4 g pe zi;
- pentru un clearance al creatininei între 10-30 ml/min: 1g, apoi 500 mg la 12 ore;
- pentru un clearance al creatininei <10 ml/min: 1g, apoi 500 mg la 24 ore.
Se recomandă ca administrarea produsului să se facă cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.

Durata tratamentului:
- în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile;
- în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile;
- în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei..

Dacă utilizaţi mai mult Ampicilina Sandoz decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau insuficienţa renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând convulsii).
În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament simptomatic. Nu există antidot specific.
Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ampicilina Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ampicilina Sandoz poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate şi sisteme şi de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)
Rare (>1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate)

Infecţii şi infestări
Utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi.

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie.
Anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.
Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: febră indusă medicamentos, sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala serului, vasculită alergică.
Foarte rare: reacţii anafilactice.
Poate exista o legătură între penicilină şi dermatofiţie. De aceea la pacienţii cu micoze, chiar după administrarea iniţială de ampicilină există reacţii comparabile cu cele de după administrarea ulterioară.
Când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul, bacterioliza poate determina reacţie JarischHerxheimer.

Tulburări ale sistemului nervos
La concentraţii serice foarte mari de ampicilină pot apărea excitaţie a sistemului nervos central, mioclonii, convulsii ce pot fi cauzate prezenţa insuficienţei renale sau de dozele foarte mari.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree) pot apărea în timpul terapiei şi nu necesită întreruperea acesteia. Normalizarea florei intestinale se realizează la 3-5 zile după întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare
posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase (vezi pct.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampicilina Sandoz).
Ca şi în cazul administrării altor peniciline, pot apare glosită şi stomatită.

Tulburări hepato-biliare
Este posibilă o creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice.
Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate ca reacţii adverse rare hepatita şi icterul colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţia cutanată determinată de ampicilină este de obicei morbiliformă/maculo-papulară şi apare la 8-10 zile după administrarea iniţială. Dacă ampicilina este utilizată din nou, erupţia apare după 2-3 zile. În general dispare după câteva zile chiar dacă tratamentul continuă.
Incidenţa erupţiei cutanate este mai mare la pacienţii cu infecţii virale sau cu insuficienţă renală sau în cazul administrării unei doze cutanate de peste 6 g.
Foarte rare: edem angioneurotic (reacţie de hipersensibilitate).
Cazuri izolate: dermatită exfoliativă, eritem multiform.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială (la doze foarte mari în administrarea intravenoasă).
Rare: cristalurie (la doze mari administrate intravenos)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: febră.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMPICILINĂ SANDOZ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ampicilină Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ampicilina Sandoz
Ampicilina Sandoz 250 mg capsule
Substanţa activă este: ampicilina 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat
Ampicilina Sandoz 500 mg capsule
Substanţa activă este: ampicilina 500 mg sub formă de ampicilină trihidrat
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc.

Cum arată Ampicilina Sandoz şi conţinutul ambalajului
Ampicilina Sandoz 250 mg capsule
Cutie cu 2 blistere a 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere a 10 capsule.
Ampicilina Sandoz 500 mg capsule
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7 A,
540472 Târgu Mureş, România
Fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 4, Târgu Mureş, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2, Bucureşti, Sector 1, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013