Ce este Binocrit?
Binocrit este o soluţie injectabilă. Este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 40 000 unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină alfa.
Binocrit este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Binocrit este similar cu un medicament biologic, numit „medicament de referinţă”, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă. Medicamentul de referinţă pentru Binocrit este Eprex/Erypo. Pentru
mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Binocrit?
Binocrit se utilizează în următoarele situaţii:
• pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţi cu „insuficienţă renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a
funcţiona bine) sau alte probleme renale;
• pentru tratarea anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge;
• pentru creşterea cantităţii de sânge care poate fi recoltată de la pacienţi adulţi cu anemie moderată şi cu concentraţii normale de fier în sânge care urmează să suporte o intervenţie chirurgicală şi îşi donează propriul sânge înainte de intervenţie (transfuzie autologă de sânge);
• pentru a reduce necesitateai de transfuzii de sânge la adulţii cu anemie moderată programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele la nivelul şoldului. Se administrează pacienţilor cu concentraţii normale de fier în sânge care ar putea suferi complicaţii în cazul unei
transfuzii de sânge, dacă nu au posibilitatea de a-şi dona propriul sânge înaintea intervenţiei chirurgicale şi care pot pierde între 900 şi 1 800 ml de sânge.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Binocrit?
Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una din afecţiunile pentru care este administrat medicamentul.
Înaintea tratamentului trebuie controlate valorile fierului la toţi pacienţii pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier.
Binocrit se administrează prin injecţie intravenoasă la pacienţii cu probleme renale şi la pacienţii care urmează să-şi doneze propriul sânge şi prin injecţie subcutanată la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică. Pacientul sau îngrijitorul său pot
administra injecţia sub piele, cu condiţia să fi fost instruiţi în mod corespunzător. Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării depind de motivul pentru care este folosit Binocrit şi de greutatea corporală a pacientului şi se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii). Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Acestor pacienţi trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Binocrit?
Substanţa activă din Binocrit, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoetină şi acţionează exact ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii din măduva osoasă.
Eritropoetina este produsă de rinichi. La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural. În aceste cazuri, epoetina alfa este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă
sau pentru a mări numărul de globule roşii din sânge. Epoetina alfa se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii din sânge şi a ajuta la minimizarea consecinţelor pierderii de sânge.
Epoetina alfa din Binocrit este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină alfa.

Cum a fost studiat Binocrit?
Binocrit a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo. Binocrit, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienţi care prezentau anemie cauzată de afecţiuni renale. Tuturor
pacienţilor li se administrase Eprex/Erypo injectat în venă timp de cel puţin opt săptămâni, după care o parte din ei au trecut la tratamentul cu Binocrit, iar ceilalţi au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea valorilor hemoglobinei în intervalul scurs între începutul studiului şi perioada de evaluare, între săptămânile 25 şi 29. Compania a prezentat, deasemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Binocrit injectat sub piele
cu cele ale medicamentului Eprex/Erypo la 114 pacienţi bolnavi de cancer care primeau chimioterapie.

Ce beneficii a prezentat Binocrit pe parcursul studiilor?
Binocrit s-a dovedit la fel de eficace ca Eprex/Erypo în privinţa creşterii şi menţinerii numărului de globule roşii din sânge.
În studiul care a cuprins pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale, pacienţii care au trecut la Binocrit şi-au menţinut valorile hemoglobinei în aceeaşi măsură ca pacienţii care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo. Studiul efectuat pe pacienţi care primeau chimioterapie a arătat că Binocrit
s-a dovedit la fel de eficace ca Eprex/Erypo şi când a fost injectat sub piele.

Care sunt riscurile asociate cu Binocrit?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Binocrit (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa. La pacienţii cu cancer au fost observate şi dureri de cap şi pirexie (febră) la mai mult de 1 pacient din 10, iar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică au fost observate şi artralgie (dureri
articulare) şi boli asemănătoare cu gripa la mai mult de 1 pacient din 10. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Binocrit, consultaţi prospectul.
Binocrit este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la următoarele categorii de pacienţi:
• pacienţii care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producţiei de globule roşii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină;
• pacienţii cu tensiune arterială mare care nu este controlată;
• pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Când Binocrit se utilizează pentru transfuzie autologă de sânge, trebuie respectate restricţiile asociate în mod normal cu acest tip de transfuzie. Este contraindicat la pacienţii care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii şi
al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un accident vascular cerebral recent.

De ce a fost aprobat Binocrit?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Binocrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo. Prin urmare CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Binocrit.

Alte informaţii despre Binocrit
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Binocrit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2007.
EPAR-ul complet pentru Binocrit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Binocrit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.