Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Nobixal 12,5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nobixal 12,5 mg
3. Cum să utilizaţi Nobixal 12,5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nobixal 12,5 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NOBIXAL 12,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tianeptina este un antidepresiv şi se utilizează pentru tratamentul depresiei de intensitate uşoară, medie sau severă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOBIXAL 12,5 MG
Nu utilizaţi Nobixal 12,5 mg
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente.
• dacă luaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), adică medicamente care conţin următoarele componente active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nobixal 12,5 mg
Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi episoade de anxietate, uneori puteţi avea gânduri de autovătămare sau chiar de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai numeroase la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente să acţioneze. De obicei sunt necesare
aproximativ două săptămâni, uneori chiar mai mult, pentru ca efectele terapeutice ale acestora să fie resimţite.

Puteţi fi mai predispus să aveţi astfel de gânduri în următoarele situaţii: dacă dumneavoastră:
• aveţi în antecedente, gânduri de autovătămare sau de a vă sinucide.
• sunteţi un adult tânăr. Studiile clinice au arătat că riscul de comportament suicidar este mai mare la
adulţii cu vârsta sub 25 ani, cu probleme psihice pentru care au primit tratament cu antidepresive.

Dacă vreodată aveţi gânduri de autovătămare sau de a vă sinucide, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital.
Poate fi util să spuneţi unui membru al familiei sau unei persoane apropiate că sunteţi deprimat sau că aveţi episoade de anxietate. Daţi-le să citească acest prospect. De asemenea, aţi putea să le cereţi să vă spună dacă observă că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate se înrăutăţeşte, sau dacă sunt îngrijoraţi de modificările observate în comportamentul dumneavoastră.
Dacă este necesar să vi se efectueze o procedură medicală care necesită administrarea unui anestezic general, spuneţi în prealabil medicului şi/sau anestezistului că urmaţi tratament cu Nobixal 12,5 mg comprimate, deoarece tratamentul trebuie suspendat cu 24 până la 48 ore înaintea efectuării procedurii.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
A nu se administra dacă în prezent urmaţi tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), adică un medicament care conţine următoarele componente active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid.
Dacă utilizaţi canabis sau luaţi medicamente pe bază de canabis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece au fost raportate mai multe cazuri de creştere a frecvenţei cardiace şi de apariţie a unei stări de confuzie când canabis-ul a fost asociat cu antidepresive triciclice.

Utilizarea Nobixal 12,5 mg împreună cu alimente şi băuturi
Nobixal 12,5 mg comprimate trebuie administrat înaintea sau în timpul meselor principale.
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu tianeptină.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tratamentul cu tianeptină nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot prezenta scăderea stării de vigilenţă în timpul tratamentului cu tianeptină. Înainte să conduceţi vehicule, să utilizaţi unelte, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi în ce măsură vă afectează tianeptina.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOBIXAL 12,5 MG
Luaţi întotdeauna Nobixal 12,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 (un) comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale.
Dacă aveţi vârsta peste 70 ani sau dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va scădea doza la 2 comprimate pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sau evaluat siguranţa şi eficacitatea acesteia.

Dacă aţi utilizat mai mult Nobixal 12,5 mg decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nobixal 12,5 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nobixal 12,5 mg
Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Tratamentul cu tianeptină nu trebuie întrerupt brusc. Ca şi în cazul altor antidepresive, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă cuprinsă între 7 şi 14 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nobixal 12,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Frecvenţă cardiacă crescută
• Bătăi neregulate ale inimii
• Durere în piept
• Dificultăţi de somn
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Durere de cap
• Frisoane
• Slăbiciune
• Tremurături
• Scurtarea respiraţiei
• Uscăciunea gurii
• Constipaţie
• Durere abdominală
• Greaţă
• Vărsături
• Indigestie
• Diaree
• Flatulenţă
• Senzaţie de arsuri la stomac
• Durere de spate
• Durere musculară
• Apetit scăzut faţă de alimente
• Bufeuri
• Scăderea forţei
• Senzaţie de nod în gât
• Coşmaruri
• Probleme cu vederea

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de mâncărime a pielii

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
• Abuz şi dependenţă de medicamente, în special la pacienţi cu vârsta sub 50 ani ale căror antecedente medicale includ dependenţa de alcool şi medicamente.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Gânduri de sinucidere şi comportament suicidar în timpul sau imediat după întreruperea tratamentului.
• Acnee
Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu tianeptină sau imediat după oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Intensitatea şi frecvenţa celor mai multe reacţii adverse scade pe măsura continuării tratamentului şi în general nu duce la suspendarea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOBIXAL 12,5 MG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Nu utilizaţi Nobixal 12,5 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Nobixal 12,5 mg comprimate dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nobixal 12,5 mg
Substanţa activă este tianeptină sodică 12,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Manitol (E421)
Amidon de porumb
Carmeloză sodică
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc (E553b)
Stearat de magneziu (E470b)

Film:
Opadry AMB 80W68912 care conţine:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E171)
Talc (E553b)
Lecitină (E322)
Gumă de xantan (E415)

Cum arată Nobixal 12,5 mg şi conţinutul ambalajului
Nobixal 12,5 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, de 9 mm, plate pe ambele feţe.
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje de 1, 15, 30, 60 şi 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, Romania
Fabricantul
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA4 6PJ
Marea Britanie

Acest medicament este comercializat in statele SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Polonia                                           Neluptin
Portugalia                                       Neluptin 12.5mg Comprimido revestido por pelicula
Republica Cehă                              Tianeptine-Lupin 12.5mg Potahovana tableta
Republica Slovacă                         Neluptin 12.5mg Filmom obalena tableta
România                                        Nobixal 12.5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2014