Prospect
Etamsilat 250 mg, soluţie injectabilă

Compoziţie
O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg excipienţi: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică:
Vitamina K şi alte hemostatice.Alte hemostatice sistemice

Indicaţii terapeutice
Chirurgie:
 prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie


Medicina internă:
 prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi localizări hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură medicamentoasă (prin anticoagulante sau AINS)

Ginecologie:
metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică intensitate, în absenţa unei patologii organice.


Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii
Apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.În cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau in cazul administrării parenterale de etamsilat la pacienţii cu tensiune arterială oscilantă sau hipotensiune arterială este necesară monitorizarea valorilor tensionale.
Soluţia injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Interacţiuni
Tiamina (vitamina B1) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat. În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.

Atenţionări speciale
Sarcină
Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat fătului. depăşeşte riscul potenţial asupra

Alăptare
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerup

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Etamsilatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Adulţi
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, i.v. sau i.m. atât cât persistă hemoragia şi riscul hemoragic.
Preoperator
 2 fiole i.v. sau i.m., cu 1 oră înainte de intervenţie.

Intraoperator:
 1-2 fiole i.v; se repetă la nevoie.

Postoperator:
1 fiolă i.v. sau i.m. de două ori pe zi, atât cât persistă riscul hemoragic.

Copii
Se administrează jumătate din doza adultului.
Soluţia injectabilă se poate administra şi pe cale orală, după diluare cu jumătate pahar cu apă sau în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate repeta la nevoie. Se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a medicamentului.

Reacţii adverse
Sunt posibile: febră, cefalee, erupţii cutanate, tulburări digestive - epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie redusă sau tratamentul se întrerupe; febra obligă la întreruperea medicaţiei.Uneori administrarea parenterală produce hipotensiune arterială trecătoare.
Etamsilat 250 mg/2 ml soluţie injectabilă prin conţinutul în bisulfit de sodiu poate produce, la anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de bronhospasm şi şoc anafilactic cu risc letal.

Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel sau punct de rupere, a 2 ml soluţie injectabilă