Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este BORENAR 20 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi BORENAR 20 mg omprimate
3. Cum să luaţi BORENAR 20 mg comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BORENAR 20 mg comprimate
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BORENAR 20 mg COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BORENAR comprimate conţine bilastină care este un antihistaminic. BORENAR 20 mg comprimate este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgerea nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lăcrimală abundentă ) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate sau urticarie).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BORENAR 20 mg COMPRIMATE
Nu luaţi BORENAR 20 mg comprimate:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente din BORENAR 20 mg comprimate (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BORENAR 20 mg comprimate
- dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau gravă şi luaţi alte medicamente (vezi mai jos).
Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, consultaţi medicul.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în special dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Eritromicină (un antibiotic)
• Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)
• Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în tulburări autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă)
• Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
• Rifampicină (un antibiotic)

Folosirea BORENAR 20 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi
Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau cu suc de grapefruit şi cu alte sucuri de fructe, deoarece acest lucru va duce la scăderea efectului bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:
● să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau
● dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe aşteptaţi două ore înainte de a înghiţi comprimatul

Sarcina şi alăptarea
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Un studiu efectuat pentru stabilirea efectului bilastinei asupra capacităţii de a conduce vehicule a demonstrat faptul că tratamentul cu 20 mg bilastină nu a afectat performanţa şofatului. Totuşi, în cazuri rare, unele persoane au prezentat somnolenţă, care poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Consumul de alcool
Bilastina, în doza recomandată (20 mg), nu creşte somnolenţa provocată de alcool.

3. CUM SĂ LUAŢI BORENAR 20 mg COMPRIMATE
Adulţi, inclusiv vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Luaţi un comprimat pe zi.
Comprimatul trebuie luat pe stomacul gol, de exemplu dimineaţa înainte de micul dejun. Nu trebuie să mâncaţi timp de 1 oră după administrarea de bilastină.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Linia mediană nu are ca scop împărţirea comprimatului în doze egale. Are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor.
În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili tipul afecţiunii de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi BORENAR.

Dacă luaţi mai mult BORENAR 20 mg comprimate decât trebuie
Dacă dumneavoastră, sau altcineva, aţi luat prea mult BORENAR 20 mg comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi BORENAR 20 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BORENAR 20 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse care pot fi prezentate sunt:
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• cefalee
• somnolenţă
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• traseu electric al inimii (ECG) anormal
• analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
-ameţeli
-durere de stomac
-oboseală
-apetit crescut
• bătăi neregulate ale inimii
-creşterea greutăţii corporale
-greaţă (senzaţie de rău)
-stare de nelinişte (anxietate)
-nas uscat sau disconfort nasal
-dureri abdominale
-diaree
-gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului)
-vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
-stare de slăbiciune
-sete
-dispnee (dificultate în respiraţie)
-gură uscată
-indigestie
-mâncărimi
-răni la gură (herpes oral)
-febră
• tinitus (ţiuit în urechi)
• tulburări de somn
-teste de sânge care arată schimbări în funcţionarea rinichilor
-creşterea grăsimilor din sânge
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BORENAR 20 mg comprimate
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BORENAR 20 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BORENAR 20 mg comprimate
Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu de tip A (amidon de cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată BORENAR 20 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
BORENAR 20 mg comprimate sunt comprimate biconvexe albe, de formă ovală, cu linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu de divizare în doze egale.
Comprimatele sunt furnizate în blistere a 10, 20, 30, 40 sau 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabricanţi
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Spania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097 – Dresden, Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:	Nasitop 20 mg Tabletten
Belgia:	Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria:	Fortecal 20 mg Таблетка
Cipru:	Bilaz 20 mg Δισκίο
Republica Cehă:	Xados 20 mg Tablety
Danemarca:	Revitelle 20 mg Tablet
Estonia:	Opexa
Finlanda:	Revitelle 20 mg Tabletti
Franţa:	Bilaska 20 mg Comprimé
Germania:	Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia:	Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungaria:	Lendin 20 mg tabletta
Islanda:	Bilaxten 20 mg Tafla
Irlanda:	Drynol 20 mg tablets
Italia:	Olisir 20 mg Compressa
Letonia:	Opexa 20 mg Tabletes
Lituania:	Opexa 20 mg Tabletìs
Luxemburg:	Bellozal 20 mg Tablet
Malta:	Gosall 20 mg tablets
Norvegia:	Zilas 20 mg Tablett
Polonia:	Clatra
Portugalia:	Lergonix 20 mg Comprimido
România:	Borenar 20 mg comprimate
Republica Slovacia:	Omarit 20 mg Tableta
Slovenia:	Bilador 20 mg tablete
Spania:	Ibis 20 mg Comprimido
Suedia:	Bilaxten 20 mg Tablett
Marea Britanie:	Ilaxten 20 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012