Compozitie
Un comprimat conţine colchicină 1 mg şi excipienţi: lactoză, amidon, metilceluloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: antigutoase, produse ce nu modifică metabolismul acidului uric.

Indicatii terapeutice
Tratamentul crizei acute de gută.
Profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la colchicină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă.
Sarcina.

Interactiuni
Pot să apară interacţiuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostaticele, alcoolul etilic şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

Atentionări speciale
Se administrează cu precauţie la vârstnici, taraţi, pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară-moderată, insuficienţă cardiacă şi afecţiuni gastrointestinale.

Sarcina şi alăptarea
Colchicina este contraindicată în timpul sarcinii.
Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Colchicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Criza acută de gută
Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului.
In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină (2 mg colchicină repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină (1 mg colchicină) administrat seara.
La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină (6 mg colchicină) pe zi.
Profilaxia crizei acute
Doza este de 1 comprimat Colchicină (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină (0,5 - 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului.

Reactii adverse
Frecvent pot să apară greaţă, vărsături, diaree. Administrarea prelungită poate determina deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică.
Rareori s-au semnalat nevrite periferice şi alopecie.
Alte reacţii adverse: urticarie si erupţii morbiliforme, azoospermie, tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.

Supradozaj
Pot să apară greaţă, vărsături, diaree sanghinolentă, dureri abdominale sau pierderea cunoştinţei; tulburări hematologice: leucocitoză apoi leucopenie, trombocitopenie, polipnee, alopecie (din ziua a zecea), toxicitate renală acută cu oligurie şi hematurie; deces prin dezechilibre hidroelectrolitice, şoc septic, stop respirator sau şoc cardiovascular.
Nu există antidot. Nu se elimină prin hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate.
Producător
S.C. Biofarm S.A, Bucureşti, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofăt Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
August, 2004