1. CE ESTE SERETIDE INHALER CFC-FREE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Seretide Inhaler CFC-Free este disponibil într-un dispozitiv inhalator cu doză măsurată, care eliberează medicamentul dumneavoastră sub forma unei suspensii de inhalat presurizată. Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafonat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 50, 125, respectiv, 250 micrograme.

Salmeterol face parte din grupa medicamentelor numite bronhodilatatoarelor cu durată lungă de acţiune (efect ce durează cel puţin 12 ore). Ajută în menţinerea deschisă a căilor aeriene din plămâni, lucru care facilitează pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni.

Propionatul de fluticazonă face parte din grupul medicamentelor numite corticosteroizi care scad inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar. Dacă este utilizată regulat, această asociere de salmeterol– propionat de fluticazonă previne apariţia crizelor de astm bronşic. De aceea, trebuie să-l utilizaţi în fiecare zi, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Seretide Inhaler CFC-Free nu trebuie utilizat în criza de astm bronşic (lipsă de aer) sau în cazul apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului) când trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SERETIDE INHALER CFC-FREE
Nu utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xinafonat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Inhaler CFC-Free (HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul dacă aveţi manifestări cum sunt: boli de inimă, incluzând bătăi neregulate şi rapide ale inimii, aveţi o glandă tiroidă cu activitate crescută, tensiune arterială crescută, diabet zaharat (Seretide Inhaler CFC-Free poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge), valoare scăzută a potasiului sanguin sau în cazul în care sunteţi sau aţi fost tratat pentru tuberculoză pulmonară (TBC).

Dacă utilizaţi doze mari de Seretide Inhaler CFC-Free timp îndelungat, una dintre componentele active, propionatul de fluticazonă, poate să inhibe secreţia naturală de hormoni steroizi de către glanda corticosuprarenală. Acest lucru poate să determine subţierea oaselor, cataractă, glaucom, creştere în greutate, faţă rotunjită (în formă de lună plină), tensiune arterială crescută şi încetinire în creştere la copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru apariţia oricăror dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Inhaler CFC-Free care vă controlează simptomele de astm bronşic.

Dacă utilizaţi doze mari de Seretide Inhaler CFC-Free o perioadă îndelungată şi întrerupeţi sau reduceţi brusc doza, pot să apară foarte rar reacţii adverse. Reacţii adverse pot, de asemenea, să apară dacă aveţi o infecţie sau în condiţii de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă urmaţi o intervenţie chirurgicală). Aceste reacţii includ: dureri de stomac, oboseală, pierderea apetitului alimentar, stare generală de rău, diaree, scădere în greutate, dureri de cap sau somnolenţă, valori scăzute ale potasiului sanguin, valori scăzute ale tensiunii arteriale sau convulsii. În acestă perioadă, pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu glucocorticoizi.

Atenţionare pentru sportivi
Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În unele cazuri, poate să nu fie adecvată utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free cu alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va dori să ştie dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi (pe cale orală sau injectabil). Acest lucru este necesar pentru a vă reduce riscul de afectare a glandei suprarenale.

Seretide Inhaler CFC-Free nu trebuie utilizat cu medicamente numite beta-blocante (cum sunt: atenololul, propranololul, sotalolul), decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Unele medicamente antivirale şi antifungice (cum sunt: ritonavirul, ketoconazolul şi itraconazolul) pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră şi de astfel să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Utilizaţi aceste medicamente împreună cu Seretide Inhaler CFC-Free numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în această perioadă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca posibilele reacţii adverse asociate utilizării medicamentului să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SERETIDE INHALER CFC-FREE
Utilizaţi întotdeauna Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Seretide Inhaler CFC-Free este destinat numai inhalării pe gură.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Seretide Inhaler 25 micrograme/50 micrograme CFC-Free:         două pufuri de două ori pe zi.
Seretide Inhaler 25 micrograme/125 micrograme CFC-Free:        două pufuri de două ori pe zi.
Seretide Inhaler 25 micrograme/250 micrograme CFC-Free:        două pufuri de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani
Seretide Inhaler 25 micrograme/50 micrograme CFC-Free: două pufuri de două ori pe zi.
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Seretide Inhaler CFC-Free cu efect terapeutic. Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide Inhaler CFC-Free de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne sau în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei, doza va fi administrată dimineaţa.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.

Un dispozitiv tip „spacer” poate fi utilizat pentru îmbunătăţirea tratamentului cu Seretide Inhaler CFC-Free în special la copii, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi dificultăţi în coordonarea respiraţiei pe gură şi apăsarea flaconului de metal pentru eliberarea în acelaşi timp a unui puf.

Dacă vă este dificil să respiraţi sau dacă respiraţia dumneavoastră şuierătoare se agravează după utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free, întrerupeţi imediat utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului pentru a vă putea reevalua tratamentul.

Dacă simptomele astmului bronşic se agravează sau nu se obţine un control terapeutic bun (simţiţi că respiraţi cu dificultate şi aveţi nevoie mai des să utilizaţi medicamente „de ameliorare a simptomelor” cu acţiune de scurtă durată şi rapidă), nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate de Seretide Inhaler CFC-Free. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă reexamina starea clinică şi a reevalua tratamentul pe care trebuie să îl luaţi.

Nu trebuie să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free pentru tratamentul unei crize de astm bronşic (lipsă de aer) sau a respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului), deoarece medicamentul nu are efect imediat. În acest caz, trebuie să utilizaţi medicamentul dumneavoastră „de ameliorare a simptomelor” cu acţiune de scurtă durată şi rapidă (cum este salbutamolul), pe care trebuie să-l păstreze tot timpul asupra dumneavoastră. Aveţi grijă să nu confundaţi dispozitivul de administrare Seretide Inhaler CFC-Free cu dispozitivul de administrare al medicamentului „de ameliorare a simptomelor”.

Instrucţiuni de utilizare
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.
Medicamentul este disponibil într-un flacon presurizat introdus într-un înveliş din plastic şi cu o piesă bucală. Acest flacon are ataşat un dispozitiv de numărare, care arată câte pufuri de medicament au rămas.

Numărul este arătat printr-o fereastră din spatele învelişului din plastic.

Testarea inhalatorului
Dacă utilizaţi pentru prima dată inhalatorul, scoateţi capacul piesei bucale, ţinând părţile laterale ale

inhalatorului între degetul mare şi arătător. Apăsaţi uşor părţile laterale ale capacului şi scoateţi-l.

Pentru a vă asigura că funcţionează, agitaţi bine inhalatorul şi apăsaţi flaconul pentru a elibera pufuri în aer până când aparatul de măsurare indică cifra 120. La fiecare apăsare a flaconului, un puf este eliberat şi dispozitivul indicator al numărului de doze coboară cu o unitate.

Aveţi grijă să nu lăsaţi inhalatorul să cadă, deoarece poate face ca dispozitivul indicator al numărului de doze să coboare cu o unitate.

Dacă inhalatorul dumneavoastră nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, scoateţi capacul piesei bucale, agitaţi bine inhalatorul şi eliberaţi două pufuri în aer.

Utilizarea inhalatorului
Este important să începeţi să inspiraţi cât mai lent posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul.

1. În timpul utilizării inhalatorului trebuie să staţi în picioare sau în poziţie şezândă.
2. Pentru a îndepărta capacul piesei bucale, ţineţi părţile laterale ale inhalatorului între degetul mare şi arătător, apăsaţi uşor capacul şi scoateţi-l. Controlaţi piesa bucală în interior şi exterior, pentru a vă asigura că este curată şi nu sunt prezenţi corpi străini.
3. Agitaţi inhalatorul înainte de utilizare. Este important să nu vă grăbiţi la etapele 4, 5 şi 6.
4. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expiraţi cât mai mult posibil.
5. Puneţi piesa bucală în gură, între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei. Nu trebuie să o muşcaţi.
6. Imediat după începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului, pentru a elibera un puf în timp ce continuaţi să inspiraţi regulat şi profund.
7. Ţineţi-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia câteva secunde, sau atât timp cât puteţi.
8. Clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi conţinutul afară, acest lucru vă poate ajuta la prevenirea apariţiei candidozei (infecţie determinată de o ciupercă) sau răguşelii.
9. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să utilizaţi două pufuri, aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut, înainte de utiliza un alt puf, repetând etapele de la 3 la 8.
10. După utilizare, ataşaţi întotdeauna imediat capacul piesei bucale, pentru a o proteja de praf. Reataşaţi capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

Trebuie să înlocuiţi inhalatorul când dispozitivul indicator al numărului de doze arată numărul 020. Nu mai utilizaţi inhalatorul când dispozitivul indicator al numărului de doze arată cifra 000. Nu încercaţi niciodată să modificaţi numerelor indicate de dispozitivul indicator al numărului de doze sau să detaşaţi dispozitivul indicator al numărului de doze de flaconul din metal.

Instrucţiuni de utilizare la copii
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. Copilul trebuie încurajat să expire; cel care manipulează flaconul trebuie să-l acţioneze imediat după ce copilul începe să inspire. Tehnica trebuie exersată împreună. Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală.

Curăţarea inhalatorului
Pentru o bună funcţionare a inhalatorului, este important să-l curăţaţi cel puţin o dată pe săptămână.

Cum se curăţă:
-scoateţi capacul piesei bucale.
-nu scoateţi flaconul din metal din învelişul din plastic în timp ce curăţaţi inhalatorul sau în orice alt moment.
-ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale precum şi învelişul din plastic cu un şerveţel uscat sau o bucată de material textil.
-puneţi la loc capacul piesei bucale.

NU PUNEŢI FLACONUL DIN METAL ÎN APĂ.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Seretide Inhaler CFC-Free

Este important să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, pot să apară reacţii adverse cum sunt: inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal, puteţi simţi tremurături, dureri de cap, slăbiciune musculară, dureri articulare. Doze foarte mari pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale. În general, aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, cu toate acestea, dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free
Este important să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi conform instrucţiunilor, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi brusc utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free, deoarece acest lucru vă poate agrava astmul bronşic şi poate determina tulburări hormonale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Seretide Inhaler CFC-Free poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Inhaler CFC-Free care are efect terapeutic în astmul bronşic. Reacţiile adverse raportate de pacienţii care utilizează Seretide Inhaler CFC-Free sunt următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de un pacient din 10)
-dureri de cap (deşi această reacţie adversă diminuă dacă tratamentul este continuat).

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de un pacient din 100 dar la mai puţin de unul din 10)
-candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. Dureri la nivelul limbii, gâtului şi răguşeală. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului afară imediat după utilizarea fiecărui puf poate fi utilă. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
-tremurături şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii). Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi diminuă dacă tratamentul este continuat.
-crampe musculare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100)
-erupţii trecătoare pe piele.
-bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de un pacient din 10000)
-semne de alergie, cum sunt: mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tuse (bronhospasm). Dacă aveţi aceste simptome sau dacă apar brusc după utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece s-ar putea să fiţi alergic la acest medicament.
-Seretide Inhaler CFC-Free poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat. Aceste reacţii adverse încetinesc creşterea la copii şi adolescenţi, determină subţierea oaselor, cataractă, glaucom, creştere în greutate, tensiune arterială crescută şi faţă rotunjită (în formă de lună plină)-sindrom Cushing.
-bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
-creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.
-senzaţie de anxietate, tulburări ale somnului şi modificări de comportament, cum sunt: activitate şi iritabilitate neobişnuită (în special la copii).
-dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) agravat imediat după utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free.
-articulaţii dureroase şi umflate şi dureri musculare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. PĂSTRAREA SERETIDE INHALER CFC-FREE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina directă a soarelui. A nu se congela.
Similar celorlalte medicamente inhalatorii disponibile în flacoane presurizate, efectele terapeutice scad atunci când flaconul este rece.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce conţine Seretide Inhaler CFC-Free
Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free
-Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
-Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Seretide 25 micrograme /125 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de
-Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 125 micrograme.
-Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Seretide 25 micrograme /250 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de
-Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o salmeterol 250 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
-Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Cum arată Seretide CFC-Free şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este disponibil într-un flacon metalic, presurizat, prevăzut cu valvă dozatoare şi piesă bucală. Acesta poate avea ataşat un dispozitivul indicator al numărului de doze, pentru a arăta căte pufuri din medicament au mai rămas. Numărul afişat este vizibil printr-o fereastră situată în spatele învelişului din plastic. La fiecare activare a inhalatorului, este eliberată o doză (un puf) de medicament şi dispozitivul indicator al numărului de doze va coborî cu o unitate.