Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA
3. Cum să luaţi XIFIA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează XIFIA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizează
XIFIA conţine un medicament numit cefiximă. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. XIFIA este utilizat pentru tratamentul:
-infecţiei urechii medii
-infecţiei care cauzează agravarea bruscă a unei bronşite vechi
-infecţiei acute necomplicate a vezicii urinare
-infecţiei necomplicate a rinichilor

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA
Nu luaţi XIFIA dacă:
-sunteţi alergic (hipersensibil) la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct. 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
-sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
-aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic penicilinic sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua XIFIA comprimate filmate.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi XIFIA dacă:
-aţi avut vreodată colită
-aveţi probleme cu rinichii
-persoana care ia acest medicament este un copil cu vârsta sub 12 ani.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
XIFIA nu este potrivit pentru oricine.

Înainte de a lua XIFIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-sunteţi alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.
O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate de înghiţire sau respiraţie, sau umflare a feţei, buzelor, gâtului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Totuşi, trebuie să aveţi deosebită grijă dacă aţi avut
vreodată o reacţie alergică la orice penicilină. Aceasta se datorează faptului că este posibil să fiţi alergic şi la acest medicament.
La pacienţii care dezvoltă reacţie alergică severă sau anafilaxie (reacţie alergică seroasă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeală) după administrarea XIFIA, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament adecvat.
-luaţi alte medicamente despre care se ştie că sunt dăunătoare pentru rinichi. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să facă cu regularitate anumite teste pentru a măsura cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră în
timpul tratamentului.
-aveţi diaree persistentă sau severă, cu dureri de stomac sau crampe în cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp după aceea; încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi medicamente care ar putea să încetinească sau să oprească tranzitul
intestinal.
Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile) în timp ce luaţi XIFIA, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat
medicului.
O cură de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra cărora XIFIA nu acţionează. De exemplu, poate apărea candidoza bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită Candida).

XIFIA împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt
- antibiotice, incluzând aminoglicozide, colistină, polimixină şi viomicină
- medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul
-Nifedipină, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau problemelor de inimă
-Anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarina administrată la unii pacienţi. Cefixima cauzează probleme cu coagularea sângelui şi poate creşte timpul care îi este necesar sângelui să coaguleze.
-Contraceptive orale (pilule pentru controlul sarcinilor)

Efecte asupra testelor de laborator
Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi XIFIA, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste.
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceasta se datorează faptului că pot fi folosite alte teste pentru a vă monitoriza
diabetul pe perioada cât luaţi acest medicament.
XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi XIFIA, deoarece este posibil să fie necesară folosirea altor teste.
XIFIA poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA împreună cu alimente şi băuturi
XIFIA poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, există posibilitatea să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, XIFIA nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale XIFIA
Nimic de declarat.

3. Cum să luaţi XIFIA
Luaţi întotdeauna cefiximă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica acest lucru.

Doza obişnuită este:
Adulţi
Doza obişnuită la adulţi este de 400 mg (1 comprimat) pe zi, divizată în două prize egale, de câte 200 mg (1/2 comprimat), luate la fiecare 12 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Acest medicament trebuie luat întotdeauna la aceeaşi oră în fiecare zi.

Pacienţi cu probleme de rinichi
La pacienţii cu probleme de rinichi, este posibil să fie nevoie de reducerea dozei de XIFIA. Medicul dumneavoastră va calcula doza care vi se potriveşte, în funcţie de rezultatele testelor de sânge sau urină, care măsoară cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Datele existente privind utilizarea XIFIA la copii şi adolescenţi cu probleme de rinichi sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea XIFIA la aceşti pacienţi.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei atât timp cât rinichii funcţionează normal.
Adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare
Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doză ca şi adulţii.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult XIFIA decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau contactaţi imediat secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi XIFIA
Dacă uitaţi un comprimat, luaţi-l cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi XIFIA
Este important să luaţi acest medicament până când finalizaţi schema de tratament prescrisă. Nu încetaţi să luaţi XIFIA doar fiindcă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea curând, infecţia poate reveni.
Dacă persoana tratată continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea acesteia se agravează în cursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, XIFIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate.

Trebuie să încetaţi să luaţi XIFIA şi să vă consultaţi imediat medicul dacă apar următoarele simptome:
Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) includ:
-Diaree apoasă şi severă, care poate fi şi cu sânge
-Reacţii alergice severe, cu apariţie bruscă (şoc anafilactic), de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi colaps.
-Afecţiune severă a pielii cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA - Atenţionări şi precauţii).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
-Erupţie trecătoare severă pe piele, febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea numărului de celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA - Atenţionări şi precauţii).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), includ:
-Diaree

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), includ:
-Durere de cap
-Greaţă
-Vărsături
-Dureri abdominale (dureri de burtă)
-Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
-Erupţii trecătoare pe piele

Reacţiile adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), includ:
-Creştere a probabilităţii de a face infecţii cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu acţionează. De exemplu, candidoza bucală.
-Creştere a numărului de celule albe sanguine numite eozinofile
-Reacţie alergică
-Pierdere a poftei de mâncare
-Ameţeli
-Flatulenţă (vânturi)
-Mâncărime pe piele
-Inflamaţie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor suprafeţe interne
-Febră
-Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră

Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), includ:
-Scădere a numărului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării)
-Reacţie alergică caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor şi mărirea organelor
-Stare de nelinişte şi activitate crescută
-Probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
-Inflamaţie a rinichilor

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
-Creştere a numărului de plachete sanguine (trombocitoză)
-Scădere a numărului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)
-Dispepsie
-Erupţii trecătoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi însoţite de mâncărime, descuamare sau băşici umplute cu lichid. Erupţiile pot apărea în special pe palme şi tălpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament,
numite eritem polimorf.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă.
De asemenea, spuneţi-i dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct <prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48,
sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează XIFIA
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine XIFIA
- Substanţa activă este cefixima.
Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat).
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului:
Hipromeloză 5 cP (E 464), Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171).

Cum arată XIFIA şi conţinutul ambalajului
XIFIA comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă până la slab crem, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare blister conţine 5 sau 7 comprimate filmate. Cutia conţine 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) şi un prospect.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN-FARM d.o.o.,
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana,
Slovenia

Fabricantul
ALKALOID - INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče,
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Cefixime 400 mg film-coated tablets
Austria Cefixime InnFarm 400 mg Filmtabletten
Republica Cehă Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety
Germania Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten
Spania XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Franţa Cefixime InnFarm 400 mg, comprimé pelliculé
Ungaria XIFIA 400 mg filmtabletta
Italia XIFIA
Polonia XIFIA
Portugalia Cefixime InnFarm 400 mg comprimido revestido por pelicula
România XIFIA 400 mg comprimate filmate
Republica Slovacia Cefixime InnFarm 400 mg, filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013

„Includerea textului de mai jos va fi stabilită la nivel naţional, în cursul fazei naţionale” Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente împotriva infecţiilor virale.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele pentru a trata boala dumneavoastră curentă.
Unele bacterii pot să supravieţuiască şi să se dezvolte chiar dacă sunt utilizate antibiotice. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.
Utilizarea greşită a antibioticelor amplifică fenomenul rezistenţei. Puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente, întârziind astfel rezultatul tratamentului, sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu respectaţi următorii parametri:
-doze
-schema de tratament
-durata tratamentului

Prin urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui tratament:
1 - Utilizaţi antibioticele numai atunci când vă sunt prescrise.
2 - Respectaţi prescripţia cu stricteţe.
3 - Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4 - Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala pe care o are persoana respectivă.
5 - După încheierea tratamentului, returnaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a vă asigura că acestea vor fi eliminate în mod corespunzător.