Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Serdolect şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Serdolect
3. Cum să luaţi Serdolect
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Serdolect
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SERDOLECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cum acţionează Serdolect
Serdolect aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice. Aceste medicamente ajută la corectarea anumitor dezechilibre între substanţele chimice din creier. Doi dintre neuromediatorii existenţi la nivel cerebral sunt dopamina şi serotonina. Prea multă dopamină şi prea
puţină serotonină pot determina simptome specifice unor boli psihice. Principalul component al medicamentului Serdolect este sertindol, substanţa activă care inhibă activitatea acestor doi neuromediatori şi corectează dezechilibrele apărute.

Pentru ce se utilizează Serdolect
Serdolect se utilizează în tratamentul schizofreniei. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Serdolect şi în alte scopuri. Nu înseamnă neapărat că suferiţi de schizofrenie dacă v-a fost prescris Serdolect. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări privind motivul pentru care v-a
fost prescris Serdolect.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SERDOLECT
Nu luaţi Serdolect
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertindol sau la oricare dintre celelalte componente ale Serdolect (a se vedea pct.6).
- Dacă aveţi dezechilibre ale cantităţii de apă sau de săruri din organism (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră) şi medicul dumneavoastră nu vă tratează pentru corectarea aceastei situaţii.
- Dacă aveţi afecţiuni vasculare severe sau afecţiuni cardiace severe cum ar fi insuficienţa cardiacă, hipertrofia inimii (o slăbire a muşchilor inimii), bătăi neregulate ale inimii (aritmie), sau o frecvenţă neobişnuit de scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a măsurat bătăile inimii pe o electrocardiogramă (ECG) şi a identificat prelungirea intervalului QT (o anumită porţiune a ECG). Astfel de situaţie poate fi ereditară sau se poate dezvolta spontan.
- Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
- Dacă utilizaţi medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot afecta cantitatea de Serdolect din sângele dumneavoastră. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate de inimă (de exemplu chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida).
- medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina).
- antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina).
- antibiotice chinolone (de exemplu gatifloxacina, moxifloxacina).
- medicamente antihistaminice folosite pentru tratamentul febrei de fân sau a altor alergii (de exemplu terfenadina, astemizolul).
- medicamente antifungice din grupul azolilor (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
- medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu şi utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau durerilor în piept (de exemplu diltiazem, verapamil).
- medicamente cum este litiu (utilizate pentru tratamentul psihozei maniaco-depresive), cisaprida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări la nivelul stomacului), cimetidina (utilizată în
tratamentul ulcerului de stomac) şi indinavirul (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serdolect
-Dacă dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut probleme de formare a cheagurilor de sânge sau tratamente similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Înaintea să utilizaţi Serdolect, spuneţi medicului dumneavostră dacă:
-aveţi sau aţi avut crize convulsive atât recent cât şi în trecut. În acest caz sunt necesare mai multe precauţii în cursul tratamentului cu Serdolect.

Starea de sănătate şi Serdolect
Înainte şi în cursul tratamentului cu Serdolect, medicul dumneavoastră vă va efectua anumite examinări pentru a decide dacă tratamentul cu Serdolect este sigur pentru dumneavoastră. Examinările pot include:
-electrocardiogramă (ECG) a inimii dumneavoastră pentru a controla dacă intervalul QT nu este prelungit. Acest test de obicei este repetat la aproximativ 3 săptămâni după ce aţi început tratatamentul cu Serdolect sau când ajungeţi să utilizaţi doze zilnice de 16 mg de Serdolect şi
apoi după încă 3 luni. Testul va fi repetat la fiecare 3 luni şi în cazul în care vi se creşte doza de Serdolect sau dacă doza altui medicament utilizat de dumneavoastră este modificată.
 mostră de sânge pentru a cerceta cantitatea de potasiu şi magneziu din sângele dumneavoastră.
Dacă cantitatea de potasiu sau magneziu este prea scăzută, medicul dumneavoastră va trebui să trateze acestedeficienţe.
-monitorizarea tensiunii arteriale.
Există un risc crescut de accidente cerebrale vasculare la pacienţii cu demenţă care utilizează antipsihotice. Serdolect trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Acordaţi atenţie deosebită tratamentului cu Serdolect dacă aveţi diabet zaharat.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot să afecteze cantitatea de Serdolect din sângele dumneavoastră. De aceea, trebuie acordată atenţie când se utilizează Serdolect cu următoarele medicamente:
-Agonişti ai dopaminei (utilizaţi pentru tratamentul Bolii Parkinson) deoarece efectul lor poate fi redus prin unele antipsihotice.
-Fluoxetina şi paroxetina (utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot provoca creşterea concentraţiei de Serdolect în organismul dumneavoastră.
-Carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitona (utilizate în tratamentul epilepsiei) ca şi rifampicina (un antibiotic, cel mai uzual folosit în tratamentul tuberculozei(TBC) deoarece acestea pot să reducă efectul Serdolect.
Dacă medicul dumneavoastră modifică doza oricăruia din medicamentele dumneavoastră, poate de asemenea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să modifice şi doza de Serdolect şi să va efectueze un test ECG.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
Siguranţa utilizării Serdolect în cursul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, Serdolect nu trebuie utilizat în cursul sarcinii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre intenţia de a rămâne gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu Serdolect.
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Serdolect în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
În perioada în care alăptaţi cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
Serdolect se excretă în laptele matern. Dacă tratamentul cu Serdolect este considerat necesar, trebuie să luaţi în considerare întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Serdolect nu produce somnolenţă. Totuşi, ca în cazul oricărui medicament nou, trebuie să manifestaţi prudenţă dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când veţi şti în ce măsură vă afectează utilizarea medicamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Serdolect
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SERDOLECT
Când şi cum să utilizaţi Serdolect
Serdolect se utilizează o dată pe zi ca doză unică zilnică. Serdolect poate fi luat cu sau fără alimente.
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate de apă.

Ce cantitate să luaţi
Luaţi întotdeauna Serdolect exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Faza iniţială
Doza uzuală pentru început este de 4 mg pe zi.
La fiecare 4 până la 5 zile, doza va fi crescută cu 4 mg până la momentul în care se ajunge la doza de întreţinere.
Tratament de întreţinere
Doza uzuală de întreţinere este de 12 până la 20 mg Serdolect o dată pe zi. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de răspunsul dumneavoastră la medicament. Foarte rar, medicul
dumneavoastră poate considera necesar să prescrie doza maximă de 24 mg Serdolect pe zi.

Pacienţi vârstnici
Mai mult ca sigur, medicul dumneavoastră vă va creşte doza de medicament pe parcursul unei perioade mai lungi decât cea recomandată în mod normal. Este posibil, de asemenea ca medicul să vă prescrie o doză de întreţinere mai mică decât cea recomandată în mod obişnuit.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Serdolect de obicei nu este administrat copiilor şi adolescenţilor.

Afectare renală
Serdolect poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu afecţiuni renale.

Pacienţi cu risc special
Dacă aveţi afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, medicul poate dori să vă monitorizeze mai îndeaproape şi s-ar putea să vă crească doza de Serdolect pe o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată în mod normal.
Este posibil ca medicul dumneavoastră de asemenea să vă prescrie o doză mai mică de întreţinere decât cea recomandată în mod normal.

Durata tratamentului
Continuaţi să utilizaţi comprimatele întreaga perioadă recomandată de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Afecţiunea dumneavoastră poate persista un timp îndelungat
şi dacă întrerupeţi tratamentul prea curând simptomele dumneavoastră pot să reapară.
Nu schimbaţi niciodată dozele de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Serdolect
Simptomele supradozajului pot include:
-accentuarea senzaţiei de oboseală,
-vorbire neclară,
-creşterea frecvenţei pulsului,
-reducerea tensiunii arteriale.
Dacă credeţi că dumneavoastră sau altcineva a înghiţit prea multe comprimate de Serdolect, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi aceste măsuri chiar dacă nu sunt semne de disconfort sau intoxicaţie.
Luaţi ambalajul de Serdolect cu dumneavoastră când mergeţi la medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Serdolect
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică de Serdolect. Medicul dumneavoastră va face astfel încât să fie sigur că veţi reîncepe tratamentul corect.

Dacă încetaţi să luaţi Serdolect
Medicul dumneavoastră va decide când şi cum să întrerupeţi tratamentul pentru a evita orice simptom neplăcut care poate să apară dacă întrerupeţi tratamentul brusc.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
La începutul tratamentului cu Serdolect, puteţi să simţiţi ameţeli când vă daţi jos din pat sau când vă ridicaţi în picioare. Aceste senzaţii foarte probabil vor dispărea pe măsură ce veţi utiliza pentru un timp Serdolect. Medicul dumneavoastră va reduce riscul apariţiei acestor senzaţii prin începerea
tratamentului cu doze mici de medicament pe care să le crească treptat în cursul a câtorva săptămâni.
Ca toate medicamentele, Serdolect poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La începutul tratamentului cu Serdolect, pot să apară reacţii adverse care de obicei dispar după o perioadă de continuare a tratamentului.
Dacă reacţiile adverse sunt supărătoare sau durează mai mult de o săptămână sau două, anunţaţi-vă medicul. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiontă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.

Reacţiile adverse care au apărut în cursul tratamentului cu Serdolect, sunt menţionate mai jos:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-Rinită (congestie nazală)

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacinenţi):
-Ameţeli sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare
-Gură uscată
-Creştere în greutate
-Scurtarea respiraţiei (dispnee)
-Umflarea mâinilor şi picioarelor
-Senzaţii specifice la nivelul pielii cum ar fi înţepături
-Reducerea volumului ejaculat
-Prelungirea intervalului QT (modificări ale ECG)
-Mai multe hematii şi leucocite în urină.

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):
-Concentraţie crescută de glucoză în sânge
-Leşin
-Convulsii - adresaţi-vă medicului. Medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă monitorizeze mai îndeaproape în cursul tratamentului şi poate fi nevoie de efectuarea unui test ECG.
-Mişcări neobişnuite ale corpului sau ale gurii şi limbii (aceasta poate indica o stare numită dischinezie tardivă). Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de medicament sau să întrerupă tratamentul cu Serdolect.
-Un tip special de bătăi neregulate ale inimii cunoscut sub numele de torsada vârfurilor

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):
-Febră mare, o rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări de conştienţă, transpiraţii şi accelerarea bătăilor inimii (sindrom neuroleptic malign- vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serdolect)

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
-Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

Cu frecvenţă necunoscută
-Sindrom de întrerupere la nou născut.
Dacă aveţi vărsături sau diaree, sau dacă utilizaţi medicamente cunoscute ca fiind diuretice (comprimate pentru eliminarea apei). Acestea sunt utilizate de obicei pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a edemelor (situaţiile în care organismul reţine prea multă apă). Medicul dumneavoastră
poate măsura cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SERDOLECT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Serdolect după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Serdolect
- Substanţa activă este sertindol. Fiecare comprimat filmat conţine sertindol 4 mg, 12 mg, 16 mg şi respectiv 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Film: hipromeloză (6mPa.s), macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi
4 mg: oxid galben de fer (E 172)
12 mg: oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)
16 mg: oxid roşu de fer (E 172)
20 mg: oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)

Cum arată Serdolect şi conţinutul ambalajului
Serdolect se prezintă sub formă de comprimate filmate a 4 mg, 12 mg, 16 mg şi 20 mg
Comprimatele Serdolect 4 mg sunt ovale, biconvexe, galbene, marcate cu ”S4”
Comprimatele Serdolect 12 mg sunt ovale, biconvexe, brun deschis, marcate cu ”S12”
Comprimatele Serdolect 16 mg sunt ovale, biconvexe, trandafirii, marcate cu ”S16”
Comprimate Serdolect 20 mg sunt ovale, biconvexe, roz, marcate cu ”S20”
Serdolect este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj
Serdolect 4 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/ Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 100 comprimate filmate
Serdolect 12 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/ Al a câte 14 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 100 comprimate filmate
Serdolect 16 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/ Al a câte 14 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 100 comprimate filmate
Serdolect 20 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/ Al a câte 14 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 100 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby, Copenhaga, Danemarca
Pentru oricare informaţie privind acest produs, vă rugăm să întrebaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în
Octombrie 2012