Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Fluanxol Depot şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Fluanxol Depot
3. Cum să utilizaţi Fluanxol Depot
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluanxol Depot
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FLUANXOL DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cum actionează Flunaxol Depot
Fluanxol Depot aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice (numite, de asemenea, neuroleptice).
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase în zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea dezechilibrului unor substanţe chimice de la nivelul creierului, care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Fluanxol Depot
Fluanxol Depot este indicat în tratamentul schizofreniei şi al altor boli psihice înrudite.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Fluanxol Depot şi pentru alte afecţiuni. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri privind motivul pentru care v-a prescris Fluanxol Depot.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUANXOL DEPOT
Nu utilizaţi Fluanxol Depot
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flupentizol decanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluanxol Depot. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi alergic.
• dacă starea dumneavostră de conştienţă este redusă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluanxol Depot
• dacă aveţi tulburări hepatice
• dacă aţi avut în trecut convulsii
• dacă aveţi diabet zaharat (poate fi necesară modificarea tratamentului antidiabetic)
• dacă aveţi un sindrom cerebral organic (care poate fi rezultatul intoxicaţiei cu alcool etilic sau cu solvenţi organici)
• dacă aveţi factori de risc pentru accidente cerebrale vasculare (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)
• dacă aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge sau predispoziţie genetică la oricare din aceste situaţii)
• dacă aţi avut tulburări cardiovasculare în trecut
• dacă utilizaţi alte medicamente antipsihotice
• dacă sunteţi mai hiperactiv decât în mod normal, deoarece acest medicament poate accentua aceste stări
• dacă dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut probleme de formare cheagurilor de sânge sau tratamente similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Vă rugăm să informaţi medicul dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut una din aceste manifestări.

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenţa acţiunea altora şi aceasta uneori poate provoca reacţii adverse grave.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos:
• Antidepresive triciclice
• Guanetidină şi medicamente similare (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială)
• Barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent)
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei
• Levodopa şi medicamentele similare (folosite în tratamentul bolii Parkinson)
• Metoclopramidă (folosită în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale)
• Piperazina (folosită în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi).
• Medicamente care afectează echilbrul hidroelectrolitic (prea puţin potasiu sau magneziu în organismul dumneavoastră)
• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Fluanxol Depot în sângele dumneavoastră

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Fluanxol Depot:
• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu)
• Alte antipsihotice

Utilizarea Fluanxol Depot cu alimente şi băuturi
Fluanxolul poate creşte efectul sedativ al alcoolului etilic accentuând starea de somnolenţă. În timpul tratamentului cu Fluanxol Depot, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră. Fluanxol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Starea generală a nounăscutului dumneavoastră poate fi afectată în cazul utilizării acestui medicament.
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Fluanxol Depot în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de
alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă alăptaţi întrebaţi medicul ce este de făcut. Nu trebuie să utilizaţi Fluanxol Depot în perioada în care alăptaţi, deoarece o cantitate mică din substanţa activă poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există riscul să fiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Fluanxol Depot. Dacă apare o astfel de situaţie, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când aceste efecte nu dispar.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUANXOL DEPOT
Ce cantitate să luaţi
Un volum mic de Fluanxol Depot este aspirat în seringă şi apoi injectat în muşchiul fesei.
Medicul dumneavoastră va decide volumul corect de medicament injectat şi intervalul dintre injecţii.
Medicamentul este eliberat lent din lichidul injectat astfel că o cantitate aproximativ constantă de medicament din fesa dumneavoastră ajunge în sânge între două injecţii consecutive.
Adulţi
Fluanxol Depot 20 mg/ml
De obicei se administrează 1-2 ml şi intervalul uzual între injecţii este de 1-4 săptămâni.
Dacă aveţi nevoie de mai mult de 2 ml soluţie, atunci cantitatea va fi împărţită în două şi se va administra în două locuri diferite.
Dacă aţi urmat tratament cu Fluanxol comprimate şi se face trecerea la Fluanxol Depot, vi se poate recomanda să continuaţi administrarea comprimatelor încă câteva zile după prima injecţie.
La diverse intervale, medicul dumneavoastră poate decide modificarea cantităţii administrate şi a intervalului între injecţii.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
La pacienţii vârstnici se recomandă utilizarea celor mai mici doze din cadrul intervalului de dozaj recomandat.
Grupe speciale de pacienţi
În general pacienţilor cu afectare hepatică li se administrează doze mai mici de medicament.
Copii
Fluanxol Depot nu este recomandat la copii.
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Fluanxol Depot este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Durata tratamentului
Este important să continuaţi să primiţi acest tratament la intervale regulate chiar dacă vă simtiţi foarte bine, deoarece boala poate persista inaparentă timp îndelungat. Dacă întrerupeţi tratamentul prea curând simptomele dumneavoastră pot reveni.
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fluanxol Depot
Medicamentul dumneavoastră vă este administrat de către medic sau asistenta medicală.
De aceea, este puţin probabil să vi se administreze prea mult Fluanxol Depot.
Simptomele supradozajului pot include:
• Somnolenţă
• Stare de inconştienţă
• Mişcări musculare sau rigiditate
• Convulsii
• Hipotensine arterială, puls slab, accelerarea bătăilor inimii, paloare, nelinişte
• Creşterea sau scăderea temperaturii corpului
• Modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau reducerea frecvenţei acestora s-au remarcat când Fluanxol Depot a fost administrat în supradozaj asociat cu alte medicamente cunoscute pentru afectarea inimii. Tratamentul simptomatic şi suportiv va fi iniţiat de medicul sau
asistenta dumneavoastră.
Tratamentul simptomatic şi suportiv va fi iniţiat de medicul sau asistenta dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluanxol Depot
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fluanxol Depot
Întreruperea bruscă a administrării flupentixolului decanoat poate fi însoţită de simptome de discontinuitate. Cele mai frecvente simptome sunt greaţa, vărsăturile, anorexia, diarea, rinorea, transpiraţiile, mialgiile, paresteziile, insomnia, neliniştea, anxietatea şi agitaţia. Pacienţii ar putea
manifesta de asemenea vertij, tulburări senzitive cu perceperea alternativă de cald şi rece, precum şi tremor. Simptomele în mod general debutează la 1 sau 4 zile de la întreruperea medicaţiei şi remit într-un interval de 7 până la 14 zile de la întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fluanxol Depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:
Reacţiile foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
• Somnolenţă, incapacitate de a sta sau de a rămâne nemişcat (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente şi de amplitudine scăzută (hipokinezie);
• Gură uscată

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane):
• Creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), o senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
• Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului datorită unor contracţii musculare susţinute (distonie), ameţeli, cefalee;
• Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere
• Respiraţie dificilă sau însoţită de durere(dispnee)
• Creşterea secreţiei salivare (hipersecreţie salivară) constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree
• Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), scăderea capacităţii de a urina (retenţie urinară)
• Creşterea secreţiei sudorale (hiperhidroză), senzaţie de mâncărime la nivelul pielii (prurit)
• Dureri musculare (mialgie)
• Creşterea apetitului, creşterea în greutate
• Senzaţie de oboseală, de slăbiciune (astenie şi fatigabilitate)
• Lipsa somnului (insomnie) depresie, agitaţie, scăderea apetitului sexual (scăderea libidoului)

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):
• Tulburări de mişcare (diskinezie), parkinsonism, tulburări de vorbire, convulsii
• Mişcări circulare ale globilor oculari (crize oculogire)
• Durere abdominală, greţuri, flatulenţă
• Rash cutanat, reacţie cutanată de înroşire a pielii datorată sensibilităţii la lumină (reacţie de fotosensibilitate), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită)
• Rigiditate musculară
• Scăderea apetitului
• Scăderea presiunii arteriale (hipotensiune), bufeuri
• Roşeaţă a pielii şi durere la locul în care a fost administrată injecţia de Fluanxol Depot
• Teste funcţionale hepatice anormale
• Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, tulburări de erecţie)
• Stări confuzive

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):
• Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG).
• Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului de leucocite neutrofile (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), abolirea formării de leucocite în măduva osoasă (agranulocitoză)
• Creşterea nivelului seric de prolactină (hiperprolactinemie)
• Creşterea concentraţiei de glucoză în sânge (hiperglicemie), modificarea toleranţei la glucoză
• Creşterea reactivităţii imune (hipersensibilitate), reacţie alergică acută, sistemică şi severă (reacţie anafilactică)
• Dezvoltarea glandelor mamare la bărbat (ginecomastie), stimularea secreţiei lactate (galactoree), dispariţia perioadelor menstruale (amenoree)

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane):
• Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă apar transpiraţii abundente şi accelerarea bătăilor inimii.Acestea pot fi simptome ale unei situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.
• Îngălbenirea a pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter).
• Trombembolism venos constând în cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii), fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară.
• Torsada vârfurilor (o formă specială de bătăi neregulate ale inimii)
• Bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită.
• La persoanele cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.
• Sindrom de întrerupere la nou născut.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUANXOL DEPOT
În general, medicul sau farmacistul va păstra medicamentul pentru dumneavoastră.
Dacă păstraţi medicamentul acasă respectaţi urmatoarele:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fluanxol Depot după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fluanxol Depot
Substanţa activă este flupentixol decanoat.
Un ml soluţie injectabilă conţine flupentixol decanoat 20 mg.
Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Fluanxol Depot şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
H. LUNDBECK A/S,
Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Copenhaga, Danemarca
Reprezentanta Lundbeck Romania
Str. Thomas Masaryk nr 17, sector 2, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014