Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastră.
- Păstrati acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recititi.
- Dacă aveti orice întrebări suplimentare, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dati altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleasi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestati orice reactii adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiti în acest prospect:
1. Ce este SEROQUEL XR si pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiti înainte să utilizati SEROQUEL XR
3. Cum să utilizati SEROQUEL XR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se păstrează SEROQUEL XR
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este SEROQUEL XR si pentru ce se utilizează

Seroquel XR contine o substantă numită quetiapină. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afectiuni cum sunt:

• Depresie bipolară si episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi.
• Mania: când vă puteți simți foarte agitat, aveti o stare de plutire, sunteti entuziast sau hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată; puteți de asemenea fi distructiv sau agresiv.
• Schizofrenia: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Când Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca si tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afectiuni.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simtiti mai bine.

2. Ce trebuie să stiti înainte să utilizati SEROQUEL XR

Nu utilizati SEROQUEL XR
- dacă sunteti alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizati anumite medicamente cum sunt:
o unele medicamente pentru HIV;
o medicamente cu strutură azolică (pentru infectiile fungice);
o eritromicină sau claritromicină (pentru infecții);
o nefazodonă (pentru depresie).
Nu luati SEROQUEL XR dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteti sigur, discutati cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel XR.

Atentionări si precautii
Înainte de a începe să luati acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastră dacă:
• Dumneavoastră sau cineva din familie aveti sau ati avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luati medicamente care influentează modul în care bate inima dumneavoastră;
• Aveti tensiune arterială mică;
• Ati avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteti vârstnic;
• Aveti probleme cu ficatul;
• Ati avut vreodată convulsii;
• Aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a face diabet zaharat. În această situatie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR.
• Ati avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
• Sunteti o persoană vârstnică cu dementă (pierderea functiei cerebrale). Dacă sunteti o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu dementă.
• Dumneavoastră sau un alt membru al familiei ati avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.

Spuneti imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luati Seroquel XR, aveti:
• O combinatie de febră, rigiditate musculară severă, transpiratii sau un grad scăzut de constientă (o afectiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgentă.
• Miscări necontrolate, în special ale fetei sau limbii.
• Ameteli sau somnolentă severă. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacientii vârstnici.
• Convulsii
• O erectie prelungită si dureroasă (priaprism).

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneti-i medicului dumneavoastră dacă aveti:
• Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infectie, întrucât aceasta poate fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Seroquel.
• Constipatie si durere abdominală persistentă sau constipatie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului.

Gânduri suicidare si înrăutătirea depresiei
Dacă sunteti depresiv(ă), puteti să aveti gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăti atunci când începeti tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a actiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveti aceste gânduri dacă sunteti adult tânăr. Informatiile din studiile clinice au arătat o crestere a riscului de gânduri suicidare si/sau comportament suicidar la adultii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.

Dacă aveti gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresati-vă medicului sau mergeti la spital imediat. Puteti să spuneti unui prieten sau rudă că sunteti depresiv(ă) si să-l rugati să citească acest prospect. Puteti să-l rugati să vă spună dacă crede că depresia s-a  agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

S-a observat cresterea în greutate la pacientii care iau SEROQUEL. Dumneavoastră trebuie să vă măsurati periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină
În cazul testelor pentru prezenta drogurilor în urină, administrarea de SEROQUEL XR poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu ati luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

SEROQUEL XR împreună cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea să utilizati orice alte medicamente.

Nu luati SEROQUEL XR dacă luati oricare din următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV
• Medicamente pentru infectii fungice (cu structură azolică)
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infectii)
• Nefazodonă (pentru depresie)

Spuneti medicului dacă luati oricare din următoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru insomnie)
• Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influentează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentratii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor).
• Medicamente care pot cauza constipatie

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresati-vă medicului.

Utilizarea SEROQUEL XR cu alimente si băuturi
• SEROQUEL XR poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Fiti atent cât alcool etilic consumati. Efectele asociate al alcoolului etilic si SEROQUEL XR pot
• să determine somnolentă.
• Nu beti suc de grapefruit în timpul tratamentul cu SEROQUEL XR, deoarece poate modifica
• modul de actiune al medicamentului.

Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Dacă sunteti gravidă sau alăptati, credeti că ati putea fi gravidă sau intentionati să rămâneti gravidă, adresati-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luati SEROQUEL XR în timpul sarcinii, dacă nu ati discutat cu medicul asupra acestui lucru. SEROQUEL XR nu trebuie administrat în timpul alăptării. Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot apărea la bebelusii nounăscuti ai mamelor care au folosit Seroquel XR în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate si/sau slăbiciune musculară, somnolentă, agitatie, probleme respiratorii si dificultăti în alimentare. Dacă bebelusul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactati-vă medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje până când nu vedeti în ce fel vă afectează acest medicament.

SEROQUEL XR contine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat ca aveti intolerantă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizati SEROQUEL XR

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteti sigur.
• Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de mentinere (doza zilnică) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg si 800 mg. Veti lua comprimatele o singură dată pe zi.
• Nu împărtiti, mestecati sau sfărâmati comprimatele.
• Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu apă.
• Luati medicamentele fără mâncare (cu cel putin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicatia medicului).
• Nu beti suc de grapefruit în timp ce luati Seroquel XR. Poate influenta modul de actiune al medicamentului.
• Nu întrerupeti luarea comprimatelor chiar dacă vă simtiti mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afectiuni ale ficatului
Dacă aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Pacienti vârstnici
Dacă sunteti vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani
Seroquel nu trebuie utilizat de către copii si adolescenti cu vârstă sub 18 ani.

Dacă luati mai mult decât trebuie din Seroquel XR
Dacă luati mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, vă puteti simti somnoros, ametit si să prezentati bătăi anormale ale inimii. Adresati-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luati comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastră.

Dacă uitati să luati Seroquel XR
Dacă ati uitat să luati o doză, luati doza uitată imediat ce vă aduceti aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, asteptati până atunci. Nu luati o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetati să luati Seroquel XR
Dacă întrerupeti brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteti dormi (insomnie), să vă fie greată sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceti doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Dacă aveti orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameteli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii.
• Somnolentă (poate să dispară în timp dacă continuati să luati Seroquel XR) (poate duce la cădere).
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Seroquel XR – si includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatia de rău (greată), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameteli si iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel putin 1-2 săptămâni.
• Crestere în greutate.
• Miscări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe miscarea musculară, tremurături, agitatie sau rigiditate musculară neînsotită de durere. Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii.
• Senzatia că inima bate puternic, palpitatii.
• Constipatie, indigestie.
• Umflarea bratelor sau picioarelor.
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicati în picioare. Aceasta poate să vă dea ameteli sau lesin (poate duce la cădere).
• Cresterea concentratiei de zahăr din sânge.
• Vedere încetosată.
• Vise anormale si cosmaruri.
• Senzatie de foame mai mare, cresterea apetitului.
• Iritabilitate.
• Tulburări ale vorbirii si limbajului.
• Gânduri de sinucidere si agravarea depresiei dumneavoastră.
• Scurtarea respiratiei.
• Vărsături (mai ales la vârstnici).
• Febră.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):
• Convulsii.
• Reactii alergice care pot include aparitia de umflături pe piele, tumefactia pielii si tumefactie în jurul gurii.
• Senzatie neplăcută în picioare (numită si sindromul picioarelor nelinistite).
• Dificultate la înghitire.
• Miscări care nu pot fi controlate, în special ale fetei sau limbii.
• Disfunctie sexuală.
• Diabet.
• Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT)
• O frecventă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului si care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică si cu lesin.
• Dificultăti la urinare
• Lesin (poate duce la cădere).
• Nas înfundat.6

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):
• O combinatie de temperatură mare (febră), transpiratii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau lesin (o afectiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’).
• Îngălbenirea pielii si a ochilor (icter).
• Inflamarea ficatului (hepatită).
• O erectie de lungă durată si dureroasă (priapism).
• Umflarea sânilor si secretie lactată neasteptată ( galactoree).
• Tulburări menstruale.
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere si roseată la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept si dificultate la respiratie. Dacă observati oricare din aceste simptome adresati-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităti în timpul somnului (somnambulism).
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie).
• Inflamarea pancreasului.
• O afectiune (numită sindrom metabolic), când puteti prezenta o combinatie de 3 sau mai multe semne ca: o crestere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a ‘colesterolului bun’ (HDLcolesterol), o crestere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arterială crescută si o crestere a zahărului din sânge.
• Combinatie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infectie, cu număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui, afectiune numită agranulocitoză.
• Obstructie intestinală

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):
• Înrosirea severă a pielii, băsici sau pete rosii pe piele.
• O reactie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau soc.
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor si gâtului (angioedem).
• O afectiune gravă caracterizată prin aparitia de băsici pe piele, gură, ochi si organele genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secretia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muschi (rabdomioliză).
• Înrăutătirea unui diabet preexistent.

Reactii adverse cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Eruptie pe piele cu pete neregulate rosii (eritem multiform)
• Reactie alergică gravă, apărută imediat, cu simptome ca febră si băsici pe piele si exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică).
• Simptome de întrerupere pot apărea la bebelusii nou-născuti ale mamelor care au luat Seroquel în timpul sarcinii.

Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.

Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ cresterea cantitătii unor grăsimi din sânge (trigliceride si colesterolul total) sau a cantitătii de zahăr din sânge, modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, cresterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, cresterea cantitătii de fosfokinază (o substantă din muschi), scăderea cantitătii de sodiu din sânge si cresterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinte:
• La bărbati si femei umflarea sânilor si secretie lactată neasteptată
• La femei poate să nu apară menstruatia sau să apară menstruatii neregulate

De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceti o analiză a sângelui din când în când.

Copii si adolescenti
Reactiile adverse care pot fi întâlnite la adulti pot să apară si la copii si adolescenti.

Următoarele reactii adverse au fost observate numai la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Cresterea tensiunii arteriale

Următoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Cresterea cantitătii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Aceasta poate duce uneori la:
•    - mărirea volumului sânilor si secretie neasteptată de lapte la băieti si fete
      - absenta ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Cresterea poftei de mâncare
• Vărsături

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)
• Stare de slăbiciune, lesin (poate duce la cădere).
• Nas înfundat.
• Iritabilitate

Raportarea reactiilor adverse
Dacă manifestati orice reactii adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se păstrează SEROQUEL XR

Nu lăsati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum să aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine SEROQUEL XR
• Substanta activă este quetiapina. Comprimatele de Seroquel XR contin 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză.
Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171). Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg contin de asemenea oxid galben de fer (E 172) si comprimatele de 50 mg contin oxid rosu de fer (E 172).8

Cum arată SEROQUEL XR si continutul ambalajului

Seroquel XR 50 mg
Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare portocalie, imprimate cu ,,XR 50’’ pe o fată, de dimensiuni 16,24 x 6,52 mm.

Seroquel XR 150 mg
Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare albă, imprimate cu ,,XR 150’’ pe o fată

Seroquel XR 200 mg
Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu ,,XR 200’’ pe o fată, de dimensiuni 17,22 x 6,65 mm.

Seroquel XR 300 mg
Comprimate cu eliberare prelungită în formă de capsule biconvexe, de culoare galben-pal, imprimate cu „XR 300” pe o fată, de dimensiuni 19 x 7,62 mm.

Seroquel XR 400 mg
Comprimate cu eliberare prelungită, în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, imprimate cu ,,XR 400’’ pe o fată.

Detinătorul autorizatiei de punere pe piată si fabricantul

Detinătorul autorizatiei de punere pe piată
AstraZeneca UK Limited
2 Kingdom Street
Londra W2 6BD
Marea Britanie

Fabricantul
Fabricanții pentru SEROQUEL XR 50 mg, 200 mg, 300mg, 400mg comprimate cu eliberare prelungită

ASTRAZENECA UK LIMITED
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA
Marea Britanie

Fabricantii SEROQUEL XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield
Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.