Compoziţie
Teotard 200 mg
O capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 200 mg.
Teotard 350 mg
O capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 350 mg.

Excipienţi:
Conţinutul capsulei – pelete: povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trietilcitrat, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, talc.

Învelişul capsulei:
Cap: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104) Corp: gelatină, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104)

Grupa farmacoterapeutică:
alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, sistemice, derivaţi xantinici

Indicaţii terapeutice
Astm bronşic la copii şi adulţi, bronhopneumopatie cronică obstructivă, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonară asociată cordului pulmonar cronic, tulburări respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală.

Contraindicaţii
Administrarea Teotard este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului şi la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină, pentoxifilină), infarct miocardic recent, tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute).

Precauţii
Teotard trebuie administrat cu deosebită atenţie şi doar dacă este neapărat necesar la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, tensiune arterială foarte crescută, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, disfuncţie hepatică
sau renală, porfirie, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei peste 60 ani.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente (vezi pct.,,Interacţiuni”) doza de teofilină trebuie redusă.
Dacă unui pacient i se schimbă produsul de teofilină administrat cu un altul, trebuie monitorizată cu atenţie modificarea efectelor clinice şi apariţia reacţiilor adverse, şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza administrată.
Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi încetat să utilizaţi oricare alt medicament, dacă aţi început sau aţi încetat să fumaţi sau v-aţi modificat dieta. În toate aceste cazuri doza de Teotard trebuie ajustată.

Interacţiuni
În timpul tratamentului cu Teotard trebuie să evitaţi să consumaţi etanol şi băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi tonice) sau să utilizaţi medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeină, teobromină, pentoxifilină), deoarece aceste substanţe pot potenţa efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central.
Efectul teofilinei poate fi potenţat de administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide, mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, probenecid, propafenonă, propranolol, ranitidină, tacrin, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau vaccin gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată.
Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină trebuie redusă cu cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina.
Efectul teofilinei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă), barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, morizicină, rifampicină, ritonavir sau sulfinpirazonă. Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.
Teofilina poate potenţa efectul β-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei.
Teofilina poate diminua efectul adenozinei, carbonatului de litiu şi β-antagoniştilor.
Tratamentul concomitent cu teofilină şi β-antagonişti trebuie evitat, efectul teofilinei poate fi diminuat.
La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe.
Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Atenţionări speciale
Copii
Teotard nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.

Sarcina şi alăptarea
Teofilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern. La gravide, teofilina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de pacienţi, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.
Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Despre acest medicament se ştie că nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare
Doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. Doza trebuie determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos.
Doza uzuală recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilină de câte 2 ori pe zi.
Doza uzuală recomandată pentru copiii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi cu deficit ponderal este de 200 mg teofilină administrată de câte 2 ori pe zi.
Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi cu o doză unică de Teotard, administrată seara, înainte de culcare. De obicei, doza de 500-700 mg Teotard este suficientă. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa.
Se recomandă ca prima doză de Teotard să fie administrată seara, înainte de culcare.
Produsul trebuie administrat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghiţite întregi.
Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei trebuie evaluate în a treia zi a tratamentului.
Dacă efectul terapeutic este bun, tretamentul este continuat cu aceeaşi doză, în caz contrar doza trebuie crescută. Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă.
Doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia plasmatică a teofilinei şi apariţia reacţiilor adverse. Concentraţia plasmatică de teofilină dorită este de 55-110 μmol/l (10-20 mg/l).
Concentraţia plasmatică de teofilină la care se manifestă efectul terapeutic este determinată în laborator. La pacienţii care primesc Teotard de 2 ori pe zi, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi determinată la 4 ore după administrarea dozei de dimineaţă; la cei
care primesc o singură doză zilnică de Teotard, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi determinată după 12 ore de la administrarea dozei de seară.

Reacţii adverse
Medicul trebuie să informeze pacientul asupra posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse şi a măsurilor ce trebuie luate la apariţia acestora.
La începutul tratamentului pot să apară reacţii adverse tranzitorii şi de intensitate moderată precum: cefalee, agitaţie, iritabilitate, vertij, insomnie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi reacţii alergice.
Când concentraţia plasmatică de teofilină depăşeşte valoarea terapeutică (la pacienţii cu hipersensibilitate chiar mai devreme), pot să apară următoarele reacţii adverse: tulburări ale somnului, diureză crescută, vărsături recurente, tremor, hipertermie, delir, durere în piept, tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii.
În timpul tratamentului cu teofilină, poate să apară scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului (hipopotasemie) şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale calciului, glucozei şi uratului (hipercalcemie, hipreglicemie şi hiperuricemie).
Trabuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect.

Supradozaj
Supradozajul cu Teotard apare când concentraţia plasmatică de teofilină depăşeşte 110μmol/l.
Apariţia reacţiilor adverse denotă, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Dacă acestea apar, trebuie determinată imediat concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie redusă în mod adecvat doza de Teotard.
În cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronunţate. Acestea includ, de obicei, tremor, greaţă, vărsături, diaree şi delir şi, în cazuri foarte grave, tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii. Tahiaritmiile şi spasmele pot să apară frecvent şi fără semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greaţă şi vărsături). De obicei, este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă o perioadă de timp administrarea Teotard.
Ingestia unui număr mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arterială, agitaţie, tremor, delir, convulsii şi tulburări de ritm cardiac grave.
Tratamentul intoxicaţiei: lavaj gastric şi administrare de cărbune activat. Pacienţul trebuie monitorizat, mai ales tensiunea arterială, ritmul cardiac, respiraţia şi concentraţiile plasmatice ale potasiului şi teofilinei. Tratamentul este simptomatic.
În cazurile foarte grave de supradozaj eliminarea teofilinei poate fi accelerată prin hemoperfuzie sau hemodializă.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Teotard 200 mg
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Teotard 350 mg
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Producător
KRKA, d.d., NOVO MESTO, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2013