Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate
Perindopril terţ-butilamină/Amlodipină besilat /Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Co-Amlessa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Amlessa
3. Cum să luaţi utilizaţi Co-Amlessa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Co-Amlessa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Co-Amlessa şi pentru ce se utilizează
Co-Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Toate cele trei substanţe active participă la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pacienţi care sunt anterior în tratament cu perindopril/indapamidă şi amlodipină sub forma unor medicamente separate, pot lua în locul acestor comprimate, un singur comprimat de Co-Amlessa, care conţine toate cele trei substanţele active.
Co-Amlessa este o combinaţie de trei componente active: perindopril, indapamidă şi amlodipină.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Indapamida este un diuretic.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, perindoprilul şi amlodipina acţionează pentru relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele trece mai uşor prin ele. Indapamida creşte cantitatea de urină produsă de rinichi. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a
controla tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Amlessa
Nu luaţi Co-Amlessa:
- dacă sunteţi alergic la perindopril sau orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau orice altă sulfonamidă, amlodipină besilat sau orice altă dihidropiridină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului),
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinchilor sau moderată sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă,
- dacă aveţi valori crescute sau scăzute ale potasiului în sânge, dacă sunteţi suspectaţi că aveţi o insuficienţă cardiacă decompensată şi netratată (cu retenţie severă de apă, dificultăţi ale respiraţiei),
- dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care pleacă de la inimă) sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea în repaus),
- dacă aveţi o tensiune arterială mult scăzută (hipotensiune arterială severă),
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu mai poate pompa sângele adecvat, ceea ce determină scurtarea respiraţiei sau umflaturi ale extremităţilor – membre inferioare, glezne sau picior) după un infarct miocardic acut,
- în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Co-Amlessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina şi alăptarea”,
- dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Co-Amlessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aţi avut recent un infarct de miocard,
- dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale care pleacă din inimă) sau aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă,
- dacă aveţi orice altă afecţiune cardiacă sau probleme cu rinichii,
- dacă aveţi episoade cu valori foarte mari ale tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
- dacă aveţi probleme cu ficatul, dacă aveţi boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- dacă aveţi ateroscleroză (întărirea pereţilor arterelor),
- dacă aveţi hiperparatiroidie (glandă paratiroidă hiperactivă),
- dacă aveţi gută,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
- dacă luaţi litiu sau medicamente diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), trebuie evitată utilizarea concomitentă cu Co-Amlessa (vezi pct. “Co-Amlessa împreună cu alte medicamente”),
- dacă sunteţi vârstnic şi doza de medicament trebuie crescută.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoatră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
Când luaţi Co-Amlessa, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:
- urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau intervenţie chirurgicală majoră,
- aţi avut de curând diaree sau vărsături sau sunteţi deshidratat,
- urmează să vi se efectueze afereză LDL (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
- urmează să vi se efectueze tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
- urmează să vi se efectueze investigaţii medicale ce presupun utilizarea unei substanţe de contrast iodate (o substanţă care determină ca unele organe, cum sunt rinichiul sau stomacul, să devină vizibile la razele X)
Sportivii trebuie să ştie ca acest medicament conţine o substanţă activă (indapamidă) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Copii şi adolescenţi
Co-Amlessa nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Co-Amlessa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Trebuie să evitaţi administrarea concomitentă a Co-Amlessa cu:
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei),
- diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu.
Eficacitatea tratamentului cu Co-Amlessa poate fi afectat de utilizarea altor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, situaţie în care este necesară precauţie specială:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
- procainamidă (utilizat în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- alopurinol (utilizat în tratamentul gutei),
- terfenadină sau astemizol (medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului şi altor alergii),
- corticosteroizi utilizaţi în tratamentul unor boli ce includ astmul bronşic sever şi artrita reumatoidă,
- medicamente imunodepresive utilizate în tratamentul bolilor autoimune sau după transplant, pentru prevenirea respingerii acestuia (de exemplu, ciclosporină),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV),
- medicamente utilizate în tratamentul cancerului,
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice),
- halofantrină (utilizat în tratamentul unor tipuri de malarie),
- pentamidină (utilizat în tratamentul pneumoniei),
- preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul poliartritei reumatoide),
- vincamină (utilizat în tratamentul bolilor cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv în cazul pierderii memoriei),
- bepridil, verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli de inimă),
- sultoprid (utilizat în tratamentul psihozelor),
- medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol),
- digoxină sau alt glicozid cardiac (utilizat în tratamentul bolilor inimii),
- baclofen (utilizat în tratamentul rigidităţii musculare ce apare în boli cum este scleroza multiplă),
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformina,
- calciu, inclusiv suplimente alimentare care conţin calciu,
- laxative stimulante (de exemplu, senna),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, aspirină),
- amfotericină B, formă injectabilă (utilizată în tratamentul bolilor fungice severe),
- medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, medicamente antidepresive triciclice, neuroleptice),
- tetracosactid (utilizat în tratamentul bolii Crohn),
- hipericum perforatum (sunătoarea),
- dantrolen (medicament perfuzabil pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului),
- simvastatină (un medicament pentru scăderea colesterolului),
- medicamente anestezice.

Co-Amlessa împreună cu alimente şi băuturi
De preferat, luaţi Co-Amlessa înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Amlessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Amlessa. Co-Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Amlessa nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Co-Amlessa nu afectează vigilenţa, dar puteţi prezenta ameţeli sau stare de slăbiciune, din cauza tensiunii arteriale mici, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu aflaţi care este efectul Co-Amlessa asupra dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Co-Amlessa
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi. Administraţi comprimatul de preferat dimineaţa, înainte de micul dejun. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
La nevoie, comprimatele de Co-Amlessa 4 mg /10 mg/1,25 mg şi Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg pot fi divizate în doze egale. Puteţi diviza comprimatele de Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg or Co-
Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg prin plasare acestora pe o suprafaţă netedă, cu linia mediană în sus.
Apăsaţi cu două degete pe marginile comprimatului.
Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Co-Amlessa este prescrisă pacienţilor care deja iau separat combinaţia perindopril/indapamidă şi amlodipină.

Dacă luaţi mai mult Co-Amlessa decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă aceasta se întâmplă (cu simptome ca ameţeli sau leşin), poate fi de folos să vă întindeţi în pat, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Co-Amlessa
Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine.
Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Co-Amlessa, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Co-Amlessa
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- simptome de reacţie alergică, cum sunt umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,
- ameţeală severă sau stare de leşin,
- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.
În ordinea descrescătoare a frecvenţei de apariţie, reacţiile adverse pot include:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- cefalee, ameţeli, vertij, amorţeli, somnolenţă, tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), stare de confuzie datorită valorilor mici ale tensiunii arteriale, tinitus (zgomote în urechi), tensiune arterială mică, palpitaţii (bătăi foarte frecvente ale inimii), înroşire trecătoare a feţei (senzaţie de căldură în obraji), scurtarea respiraţiei, tuse, tulburări gastrointestinale (greaţă, durere epigastrică), anorexie (lipsa poftei de mâncare), vărsături, durere abdominală, tulburări ale gustului, uscăciunea gurii, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), crampe, edeme (umflături ale picioarelor sau ale gleznelor), stare de oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacţii alergice (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimi), modificări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, insomnie, depresie, tremurături, pierderea senzaţiei de durere, sincopă (pierdere temporară a stării de conştienţă), rinită (nas înfundat sau nas care curge), bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), modificarea tranzitului intestinal, angioedem (cu simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (pete mici, roşii pe piele), transpiraţii, căderea părului, zone roşii sau decolorate pe piele, dureri de spate, dureri de muşchi sau de articulaţii, probleme ale rinichilor,  necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi, durere în piept, durere, stare generală de rău, creştere sau scădere în greutate.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- valori crescute ale zahărului în sânge, confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi cardiace neregulate, angină, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflare a gingiilor, balonare (gastrită), neuropatie periferică (afecţiune ce determină pierderea sensibilităţii, durere, pierderea controlului mişcărilor), creşterea tensiunii muşchilor, reacţii severe ale pielii, cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
De asemenea, au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunere la soare sau la raze UV artificiale.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- bătăi neregulate ale inimii, care pot duce la deces (torsada vârfurilor).
- tulburări ale sângelui, ficatului, rinichilor sau pancreasului si ale testelor de laborator ale sângelui. Pentru monitorizarea stării dumneavoastră de sănătate, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă prescrie anumite teste de sânge.
- în cazuri de insuficienţă hepatică (probleme ale ficatului), există posibilitatea debutului encefalopatiei hepatice (o boală degenerativă a creierului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Co-Amlessa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Co-Amlessa
- Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină, amlodipină (sub formă de besilat) şi indapamidă.
- Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg
Fiecare comprimat conţine 2 mg perindopril terţ-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat) şi 0,625 mg indapamidă.
- Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg
Fiecare comprimat conţine 4 mg perindopril terţ-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat) şi 1,25 mg indapamidă.
- Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg
Fiecare comprimat conţine 4 mg perindopril terţ-butilamină, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat) şi 1,25 mg indapamidă.
- Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg
Fiecare comprimat conţine 8 mg perindopril terţ-butilamină, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat) şi 2,5 mg indapamidă.
- Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg
Fiecare comprimat conţine 8 mg perindopril terţ-butilamină, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat) şi 2,5 mg indapamidă.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), clorură de calciu hexahidrat, amidon pregelatinizat (tip 1500), amidon glicolat de sodiu (tip A), bicarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E572).
Cum arată Co-Amlessa şi conţinutul ambalajului
Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de rupere pe una din feţe, cu lungimea de 9 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi diametrul de 7 mm.
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de rupere pe una din feţe, cu lungimea de 12 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi diametrul de 9 mm.
Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, cu o linie de rupere pe una din feţe şi diametrul de 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 şi 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Site Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Polonia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Ungaria Co-Dalnessa
Estonia, Republica Slovacia, Bulgaria,
Polonia, Letonia, Lituania, România
Co-Amlessa

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014.