Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Mirzaten
3. Cum să luaţi Mirzaten
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mirzaten
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MIRZATEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRZATEN
Nu utilizaţi Mirzaten
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mirzaten. Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten.
- dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mirzaten
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Mirzaten nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea şi siguranţa. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi
ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când
pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Mirzaten.
În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea semnificativă în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. .

De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirzaten
-dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirzaten, dacă nu aţi spus până acum.
- convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- boli hepatice, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- boli renale;
- boli cardiace sau tensiune arterială scăzută;
- schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
- psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră ;
- diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente antidiabetice);
- boli oculare, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
- dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei;
-dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6
săptămâni de tratament.
-dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
De asemenea vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu luaţi Mirzaten în asociere cu:
-inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Mirzaten timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea Mirzaten, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de inhibitori
MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).

Aveţi grijă când utilizaţi Mirzaten împreună cu:
-antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din
plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Mirzaten singur sau Mirzaten administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei
cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
-antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia Mirzaten în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Mirzaten sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Mirzaten.
-medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine;
-medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină;
-medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină;
-medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.

Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten poate accentua somnolenţa provocată de acestea.
-medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) şi medicamente pentru tratamentul
ulcerelor stomacului (cum este cimetidina).
Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot creşte concentraţia Mirzaten în sânge.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei de Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Mirzaten.
-medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina;
-medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot scădea concentraţia Mirzaten în sânge.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Mirzaten.
-medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Mirzaten poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.

Utilizarea Mirzaten cu alimente şi băuturi
Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mirzaten.
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică.
Puteţi lua Mirzaten cu sau fără mâncare .

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Experienţa limitată cu administrarea de Mirzaten în timpul sarcinii nu indică risc crescut.
Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.
Dacă utilizaţi Mirzaten şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Mirzaten. Dacă utilizaţi Mirzaten până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru
posibile reacţii adverse.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Mirzaten. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune
pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa
dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Mirzaten.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mirzaten poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Mirzaten
Mirzaten comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI MIRZATEN
Luaţi întotdeauna Mirzaten exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi
Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic).
Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.

Când să luaţi Mirzaten
Luaţi Mirzaten zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Mirzaten într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Mirzaten – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza cea
mai mare trebuie luată înainte de culcare. Luaţi comprimatele oral. Înghiţiţi fără a mesteca doza de Mirzaten prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine
De obicei Mirzaten va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirzaten:
-după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirzaten, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul.
-dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
De obicei va fi nevoie să luaţi Mirzaten timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mirzaten
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemaţi un medic imediat.
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Mirzaten
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:
-Dacă aţi uitat să luaţi doza de Mirzaten, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la ora obişnuită .

Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
-dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
-dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
-dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.

Dacă încetaţi să luaţi Mirzaten
Opriţi administrarea de Mirzaten doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.
Nu opriţi brusc administrarea de Mirzaten, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc administrarea de Mirzaten puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră
vă va spune cum să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mirzaten poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Mirzaten sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:
-Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
-Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
-Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
-Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
-Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
-Frecvenţă necunoscută: nu se poate estima din datele disponibile

Foarte frecvente:
-creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
-somnolenţă sau moleşeală
-durere de cap
-Gură uscată

Frecvente:
-letargie
-ameţeli
-frison sau tremor
-greaţă
-diaree
-vărsături
-eritem sau erupţii cutanate (exantem)
-durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
-durere de spate
-senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
-umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
-oboseală
-vise agitate
-confuzie
-anxietate
-tulburări ale somnului.
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent în studiile clinice: creştere semnificativă în greutate, urticarie şi creşterea concentraţiilor trigliceridelor în sânge.

Mai puţin frecvente:
-vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)
-picioare neliniştite
-leşin (sincopă)
-senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
-tensiune arterială mică
-coşmaruri
-agitaţie
-halucinaţii
-nevoia de mişcare

Rare:
-colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-spasme sau contracţii musculare (mioclonie)
-nevoie imperioasă de mişcare
-comportament agresiv.

Frecvenţă necunoscută
-semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză).
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cazuri rare Mirzaten poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Mirzaten poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie). În cazuri rare Mirzaten poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
-Criză de epilepsie (convulsii).
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
-senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
-tulburări ale vorbirii
-tumefacţie în gură (edem oral)
-creşterea salivaţiei
-hiponatremie
-secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
-Umblat în timpul somnului (somnambulism)
-reacţii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIRZATEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Mirzaten după data de expirare înscrisă pe pe cutie şi blister sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Mirzaten
- Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare coprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg, 30 mg sau 45 mg, sub formă de mirtazapină hemihidrat 15,45 mg, 30,90 mg şi, respectiv, 46,14 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film:
Mirzaten 15 mg: hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc, macrogol 6000;
Mirzaten 30 mg:hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), talc, macrogol 6000;
 Mirzaten 45 mg: hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000.

Cum arată Mirzaten şi conţinutul ambalajului
Mirzaten 15 mg
Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare galbenmaronie.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Mirzaten 30 mg
Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare portocaliu-maronie.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Mirzaten 45 mg
Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe de, culoare albă.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în August 2012