1.       CE ESTE FENTANYL ACTAVIS PLASTURE TRANSDERMIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din interiorul plasturelui Fentanyl Actavis plasture transdermic este fentanil. Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.
Fentanil este un analgezic care se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în organism.
Fentanyl Actavis plasture transdermic este utilizat pentru tratamentul durerilor cronice severe, care nu pot fi calmate adecvat decât cu analgezice foarte puternice (opioide).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL ACTAVIS PLASTURE TRANSDERMIC

Nu utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic:
-         dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
-          dacă suferiţi de afecţiuni severe ale sistemului nervos central, de exemplu leziuni ale creierului.
-         dacă luaţi concomitent medicamente de tipul inhibitorilor de MAO (de exemplu moclobemidă pentru depresie sau selegelină pentru boala Parkinson) sau aţi luat asemenea medicamente în ultimele 14 zile.
-         dacă sunteţi în travaliu.

AVERTIZARE:
Fentanyl Actavis plasture transdermic este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Aceasta se aplică şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi.
Datorită concentraţiei crescute a acestui medicament, nu este recomandată utilizarea la copii.
Ţineţi cont de faptul că, forma acestui produs poate fi tentantă pentru un copil.
Fentanyl Actavis plasture transdermic poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa
persoanelor care nu folosesc medicamente opioide în mod regulat.

Înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos:
-        astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice tip de boală pulmonară
-        tensiune arterială scăzută
-        afectarea funcţiilor ficatului
-        afectarea funcţiilor rinichilor
-        dacă v-aţi lovit la cap, aveţi o tumoare cerebrală, prezentaţi semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu: dureri de cap, edeme ale globului ocular), modificări ale stării de conştienţă, pierderea conştienţei sau comă.
-        dureri de scurtă durată (de exemplu după o intervenţie chirurgicală)
-        bătăi lente, neregulate, ale inimii (bradiaritmii).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi febră, deoarece temperatura corporală crescută poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. Din aceleaşi motive, trebuie să evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură, cum sunt pătura electrică, sticle cu apă fierbinte, saună, solar sau băi fierbinţi. În timpul zilelor de vară însorite este permisă expunerea la soare, dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată cu anumite piese de îmbrăcăminte.

Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic pentru o perioadă mai lungă de timp se pot dezvolta toleranţa, dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acestea se întâmplă rar în tratamentul durerilor provocate de cancer.

Utilizarea altor medicamente
Anumite medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de către Fentanyl Actavis plasture transdermic. Unele dintre aceste medicamente sunt :
-        analgezice (de exemplu, opioide cum sunt, pentazocina, buprenorfina, morfina şi codeina), medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi tranchilizante, medicamente utilizate pentru inducerea somnului, anestezice generale, fenotiazine (medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor), antihistaminice sedative (anumite medicamente utilizate în tratamentul alergiilor şi a răului de mişcare din timpul călătoriilor, care determină somnolenţă) şi relaxante musculare.
-        derivaţi de acid barbituric (medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei)
-        ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
-        itraconazol (medicament folosit pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)
-        inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu moclobemida utilizată pentru tratamentul depresiei sau selegelina utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Fentanyl Actavis plasture transdermic cu alimente şi băuturi
Alcoolul etilic poate creşte riscul problemelor respiratorii.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece fentanilul traversează bariera fetoplacentară şi poate determina deprimare respiratorie la copilul nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis plasture transdermic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Fentanyl Actavis plasture transdermic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul trece în laptele mamelor care alăptează şi poate provoca reacţii adverse la sugarul alăptat, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Fentanyl Actavis plasture transdermic pot să apară anumite reacţii adverse (de exemplu: somnolenţă, apatie sau stare generală de rău). Acestea sunt de aşteptat în special la începutul tratamentului, la orice modificare a dozelor precum precum şi în legătură cu consumul de alcool etilic sau tranchilizante. Trebuie să ţineţi cont de acest lucru când efectuaţi activităţi care vă solicită întreaga atenţie, de exemplu în cazul în care conduceţi vehicule.Dumneavoastră singur hotărâţi dacă sunteţi capabil să conduceţi vehicule cu motor sau să efectuaţi alte manevre care necesită atenţiei sporită. Utilizarea de medicamente, datorită efectelor sau reacţiilor lor adverse, reprezintă unul dintre factorii care vă diminuează capacitatea de a face aceste acţiuni în siguranţă. Citiţi toate informaţiile din acest prospect, pentru îndrumări. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FENTANYL ACTAVIS PLASTURE TRANSDERMIC
Utilizaţi întotdeauna Fentanyl Actavis plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră, care o va modifica, astfel încât să fie potrivită pentru dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Doza uzuală este, în mod normal, obţinută prin aplicarea unui plasture, la fiecare trei zile (72 ore). În funcţie de reacţiile dumneavoastră la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei prin modificarea concentraţiei sau a numărului de plasturi aplicaţi. Calmarea durerilor apare până în 24 de ore de la aplicarea primului plasture şi apoi efectul scade treptat, după îndepărtarea plasturelui. Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Cum trebuie să aplicaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic
-      Alegeţi o suprafaţă plată, neiradiată, din partea superioară a corpului (trunchiului) sau a braţului, lipsită de păr, tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii.
-      Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, atunci tăiaţi-l cu foarfecele. Nu-l radeţi, deoarece pielea se poate irita. Dacă este necesar, spălaţi pielea cu apă. Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.
-      Plasturele trebuie lipit imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe piele prin apăsare fermă, cu palma, timp de 30 de secunde, pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
-     Un plasture Fentanyl Actavis plasture transdermic este utilizat pentru 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteţi nota data şi ora la care aţi aplicat plasturele. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.
-     Locul de aplicare al plasturelui nu trebuie expus la căldură provenind din surse externe (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic”).

Cum să înlocuiţi plasturele transdermic
-      Puteţi îndepărta plasturele după 72 de ore (3 zile). De obicei, plasturele nu se dezlipeşte singur. Dacă rămân urme pe piele, după îndepărtarea plasturelui, acestea pot fi curăţate utilizând cantităţi considerabile de apă şi săpun.
-      Pliaţi plasturele folosit în jumătate, astfel încât marginile adezive să adere una de cealaltă. Puneţi plasturii folosiţi în ambalajul exterior şi înmânaţi-i farmacistului dumneavoastră.
-      Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl Actavis plasture transdermic
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor.
Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este reducerea capacităţii de a respira. Persoana în cauză respiră lent sau slab. Dacă apar aceste simptome –îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-vă imediat unui medic. În timpul scurs până la sosirea medicului, ţineţi persoana respectivă trează, vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.

Alte semne şi simptome de supradozaj sunt: somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, încetinirea frecvenţei cardiace, scăderea tonusului muscular, sedare profundă, pierderea coordonării muşchilor, constricţia pupilelor şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic
Trebuie să schimbaţi plasturele în acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 de ore), doar dacă nu v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, atunci schimbaţi plasturele cât mai curând posibil după ce vă reamintiţi. Dacă trece foarte mult timp din momentul în care plasturele trebuia schimbat, atunci adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare. În nici un caz, nu trebuie să utilizaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic
Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare. Utilizarea prelungită a Fentanyl Actavis plasture transdermic poate determina dependenţă fizică. Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii. Deoarece riscul de apariţie a manifestărilor de sevraj este crescut în cazul întreruperii bruşte a tratamentului, nu opriţi niciodată tratamentul cu Fentanyl Actavis plasture transdermic, din proprie iniţiativă, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea plasturilor transdermici
Chiar şi după utilizare, în plasturii transdermici rămân cantităţi mari de fentanil. Plasturii transdermici folosiţi precum şi cei nefolosiţi trebuie întotdeauna păstraţi departe de vederea şi îndemâna copiilor şi animalelor de casă şi returnaţi la farmacie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fentanyl Actavis plasture transdermic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă survine vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte grave dar foarte rare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: deprimare respiratorie severă (lsenzaţie severă de sufocare, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri convulsive, vărsături, flatulenţă).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare:            Reacţii alergice acute generalizate cu prăbuşirea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi de respiraţie (reacţii anafilactice)

Tulburări psihice

Foarte frecvente: Somnolenţă

Frecvente:               Senzaţie neobişnuită de somnolenţă sau oboseală (efecte deprimante ale funcţiei cerebrale), nervozitate, pierderea poftei de mâncare

Mai puţin frecvente: Senzaţie neobişnuită de entuziasm (euforie), pierderea memoriei, dificultăţi la adormire, halucinaţii, agitaţie

Foarte rare:             Idei delirante, stare de excitabilitate, slăbiciune fizică (astenie), depresie, anxietate, confuzie, disfuncţii sexuale, simptome de sevraj

Tulburări ale sistemului nervos

 Foarte frecvente: Dureri de cap, ameţeli

Mai puţin frecvente: Tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire

Foarte rare: Tulburări de coordonare, convulsii (incluzând convulsii clonice şi convulsii grand mal)

Tulburări oculare

Foarte rare: Diminuarea acuităţii vizuale

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: Scăderi sau creşteri ale tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii
Rare: Bătăi neregulate ale inimii (tulburări de ritm cardiac), dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: Scurtarea respiraţiei, reducerea frecvenţei respiratorii

Foarte rare: Afectarea respiraţiei (deprimare respiratorie), oprirea respiraţiei (apnee)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: Greaţă, vărsături, constipaţie

Frecvente: Senzaţie de uscăciune a gurii, dureri de stomac

Mai puţin frecvente: Diaree

Rare: Sughiţ

Foarte rare: Balonare dureroasă, ocluzie intestinală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente: Transpiraţii, mâncărimi

Frecvente: Reacţii pe piele la locul de aplicare

Mai puţin frecvente: Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem).

Erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii şi pruritul (mâncărimea) vor dispărea în decurs de o zi, după ce plasturele a fost îndepărtat.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: Dificultăţi la urinare (retenţie urinară)

Foarte rare: Dureri la nivelul vezicii urinare, eliminare redusă a apei (excreţie urinară redusă).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare: Retenţia apei în ţesuturi, senzaţie de frig

Alte reacţii adverse
Dacă utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic de un anumit timp, este posibil ca acesta să devină mai puţin eficace pentru dumneavoastră şi ar putea fi necesară o modificare a dozelor (se poate dezvolta toleranţa). De asemenea, se poate dezvolta dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi: greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremurături.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse survenite devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENTANYL ACTAVIS PLASTURE TRANSDERMIC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. În plasture rămân cantităţi mari de medicament, chiar şi după utilizarea acestuia.
Nu utilizaţi Fentanyl Actavis plasture transdermic după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Din motive ecologice şi de siguranţă, plasturii transdermici utilizaţi precum şi cei neutilizaţi şi expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare. Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în jumătate, cu marginile lipite şi păstraţi în ambalajul exterior, până în momentul aruncării sau predării la farmacie.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic

Ce conţine Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic

- Substanţa activă este fentanil.

Un plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg cu o rată de eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră (pe parcursul unei perioade de 3 zile).

Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic

Ce conţine Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic

Substanţa activă este fentanil.

Un plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg cu o rată de eliberare de 50 micrograme fentanil pe oră (pe parcursul unei perioade de 3 zile).

Fentanyl Actavis 75 micrograme/h plasture transdermic

Ce conţine Fentanyl Actavis 75 micrograme/h plasture transdermic

-        Substanţa activă este fentanil. Un plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 22,5 cm2 conţine fentanil 12,375 mg cu o rată de eliberare de 75 micrograme fentanil pe oră (pe parcursul unei perioade de 3 zile).

Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic

Ce conţine Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic

-        Substanţa activă este fentanil. Un plasture transdermic cu aria suprafeţei active de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg cu o rată de eliberare de 100 micrograme fentanil pe oră (pe parcursul unei perioade de 3 zile).

-         Celelalte componente sunt: Stratul adeziv: Strat adeziv din poliacrilat

Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră Strat de protecţie ocluziv: Folie din polietilenă tereftalat (siliconată)

Cum arată Fentanyl Actavis plasture transdermic şi conţinutul ambalajului
Fentanyl Actavis plasture transdermic se prezintă sub formă de plasture transdermic transparent, cu o faţă adezivă, care se poate lipi de piele. Plasturii transdermici sunt inscripţionaţi cu un scris albastru care semnifică concentraţia.
Fentanyl Actavis plasture transdermic este disponibil în cutii care conţin 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 plasturi transdermici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.