Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Propafenon Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Propafenon Sandoz
3. Cum să luaţi Propafenon Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Propafenon Sandoz
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROPAFENON SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propafenon Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antiaritmice de clasa Ic. Este indicat în tratamentul unor tulburări severe ale ritmului inimii, cu simptomatologie prezentă cum sunt:
- tahicardie joncţională (contracţii cardiace cu frecvenţă crescută),
- tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW (contracţii cardiace cu frecvenţa crescută cauzate de o transmitere pe căi anormale a excitaţiei de la atrii la ventricule),
- fibrilaţie atrială paroxistică (contracţii cardiace aritmice provocate de o excitaţie atrială crescută patologic).
- tahicardie ventriculară simptomatică severă, dacă medicul consideră că aceasta poate pune viaţa în pericol.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROPAFENON SANDOZ
Nu luaţi Propafenon Sandoz
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Propafenon Sandoz,
- aveţi afectare severă a inimii,
- aveţi şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii),
- aveţi bradicardie severă simptomatică (frecvenţă cardiacă < 60 bătăi pe minut),
- aveţi tulburări de conducere la nivel atrial, atrioventricular şi intraventricular (de exemplu: bloc atrioventricular de gradul II sau III, bloc de ramură complet, bloc bifascicular),
- aveţi boala nodului sinusal,
- aveţi tensiune arterială marcat scăzută,
- aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu ale concentraţiei de potasiu în sânge),
- aveţi boli bronhopulmonare obstructive severe,
- aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară severă).
- vă aflaţi în primele 3 luni după un infarct miocardic (atac de cord) sau în cazul în care debitul cardiac este redus (fracţie de ejecţie a VS < 35%), cu excepţia aritmiilor ventriculare care pun viaţa în pericol.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Propafenon Sandoz
Medicamentul trebuie administrat numai în cazurile cu indicaţii certe, datorită potenţialului proaritmogen şi a faptului că nu se cunoaşte cu certitudine modul în care influenţează prognosticul pacientului.
În general, antiaritmicele nu trebuie administrate în aritmiile cu simptomatologie săracă, fără modificări hemodinamice şi fără prognostic grav.
Similar celorlalte antiaritmice, propafenona poate determina apariţia unor forme mai severe de aritmie, creşterea frecvenţei aritmiilor preexistente sau agravarea simptomatologiei. În cazul în care, în timpul tratamentului cu propafenonă, apar blocuri sinoatriale, atrioventriculare, bloc de ramură complet sau
extrasistole ventriculare multiple sau polimorfe, administrarea trebuie întreruptă imediat.
În timpul tratamentul fibrilaţiei atriale paroxistice, se poate instala o conducere de 2:1 sau 1:1, ceea ce determină o frecvenţă ventriculară foarte rapidă (peste 180 bătăi pe minut) cu transformarea fibrilaţiei atriale în flutter atrial.
Datorită efectului beta-blocant al propafenonei, se recomandă prudenţă la pacienţii cu boli obstructive ale căilor aeriene sau astm bronşic.
La pacienţii vârstnici sau cu leziuni miocardice severe, doza trebuie crescută în mod gradat şi cu prudenţă deosebită.

Copii
Deoarece datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa utilizării propafenonei la copii sunt insuficiente, nu se recomandă administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Tratamentul cu propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea funcţia pacemaker-ului trebuie verificată şi, la nevoie, reprogramată.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Au fost raportate interacţiuni în cazul asocierii propafenonei cu medicamentele mai jos menţionate:
- sultoprida (pentru tratamentul unor boli psihice); asocierea este contraindicată, datorită riscului foarte mare de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.
- anestezice locale (de exemplu utilizate la implantarea unui pacemaker sau în intervenţii stomatologice) şi alte medicamente utilizate în tratamentul unor boli de inimă (de exemplu: blocante beta-adrenergice, antiaritmice din clasa Ia); în caz de asociere efectul propafenonei poate fi potenţat.
- warfarina (anticoagulant) asocierea poate creşte efectul anticoagulant impunând reducerea dozei de warfarină.
- propranolol, metoprolol, diltiazem (pentru tratamentul unor boli de inimă, hipertensiunii arteriale), ciclosporină (modificator al răspunsului imun) şi teofilină (pentru afecţiuni respiratorii); în cazul asocierii cu propafenona s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a acestora (dublare în cazul teofilinei); poate fi necesară reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent cu propafenona, pentru evitarea cazurilor de supradozaj.
- chinidina (antiaritmic).
- creşte concentraţia în platou a propafenonei.
- digoxină - propafenona determină creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei, cu risc de producere a intoxicaţiei digitalice. Ca urmare, în momentul iniţierii tratamentului cu propafenonă la bolnavii digitalizaţi, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de digoxină, eventual scăderea dozei. Pe parcursul tratamentului concomitent cu propafenonă, este necesară ajustarea dozei de digoxină în funcţie de concentraţia plasmatică.

Asocierea propafenonei cu anticolinesterazice prezintă risc de bradicardie excesivă.
Administrarea concomitentă de cimetidină (antiacid) sau ketoconazol (antifungic) determină creşterea concentraţiei plasmatice de propafenonă.
În cazul asocierii fenobarbitalului (antiepileptic) sau rifampicinei (antibiotic), se poate produce scăderea concentraţiei plasmatice de propafenonă, posibil sub nivelul terapeutic, cu apariţia aritmiilor. Datorită efectului aritmogen al antidepresivelor triciclice şi înrudite, acestea pot determina apariţia de
reacţii adverse în cazul asocierii cu antiaritmice, inclusiv propafenona.
Administrarea concomitentă cu ritonavir (pentru tratamentul infecţiei HIV) poate creşte incidenţa reacţiilor adverse ale propafenonei.

Sarcina şi alăptarea
Propafenona traversează bariera feto-placentară. Sarcina
Datele provenite din utilizarea propafenonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Propafenon Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Propafenona se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Propafenon Sandoz, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Propafenona poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozelor sau când se schimbă medicaţia, precum şi atunci când se consumă concomitent băuturi alcoolice.

3. CUM SĂ LUAŢI PROPAFENON SANDOZ
Luaţi întotdeauna Propafenon Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Iniţial, până la stabilirea dozei minime eficace a unui medicament antiaritmic, tratamentul aritmiilor ventriculare impune supraveghere cardiacă atentă şi trebuie efectuat numai în unităţi spitaliceşti dotate cu echipament de urgenţă şi monitorizare. În timpul tratamentului trebuie efectuate anumite
investigaţii la intervale regulate, de exemplu: electrocardiograma standard (EKG) - o dată pe lună, EKG Holter - la fiecare 3 luni, la nevoie EKG de efort.
Doza de propafenonă trebuie diminuată sau tratamentul trebuie reevaluat până la normalizarea electrocardiogramei, în următoarele cazuri:
- când complexul QRS sau intervalul QT se prelungesc cu peste 20%;
- când intervalul PQ se prelungeşte cu peste 50%;
- când intervalul QT este prelungit peste 500 ms sau
- când cresc incidenţa şi gravitatea aritmiilor cardiace.
Doza de propafenonă este individualizată, în funcţie de tipul aritmiei, vârsta pacientului, tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
La iniţierea tratamentului şi în perioada de întreţinere se recomandă o doză zilnică de 1 comprimat filmat Propafenon Sandoz 150 mg de 3 ori pe zi, până la 2 comprimate filmate.
Propafenon Sandoz 150 mg de două ori pe zi (450 – 600 mg clorhidrat de propafenonă la pacienţii cu o greutate de aproximativ 70 kg).
Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 2 comprimate filmate de Propafenon Sandoz 150 mg de 3 ori pe zi (clorhidrat de propafenonă 900 mg pe zi).
Dozele zilnice trebuie reduse corespunzător la pacienţii cu greutate mai mică.
Creşterile de doză nu trebuie efectuate decât după 3 - 4 zile de tratament.
Doza de întreţinere trebuie determinată individual, sub supraveghere cardiacă, incluzând monitorizarea EKG şi control repetat al tensiunii arteriale.

Grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectare severă a inimii (insuficienţă severă a ventriculului stâng, fracţie de ejecţie VS < 35%) sau cardiomiopatii, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mai mici care se cresc treptat şi cu prudenţă deosebită. Acelaşi lucru este valabil şi pentru terapia de întreţinere. Dacă
sunt necesare, orice creşteri ale dozei, nu trebuie efectuate decât după 5-8 zile de tratament.
La pacienţii cu afectare severă a ficatului şi/sau a rinichilor, poate apare la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. Pacienţii cu aceste afecţiuni pot fi trataţi cu propafenonă, sub monitorizare EKG şi a concentraţiei plasmatice a medicamentului.
Deoarece datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa utilizării propafenonei la copii sunt insuficiente, nu se recomandă administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Mod şi durată de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, după masă.
Medicul dumneavoastră decide durata de administrare.
Notă:
Când se prescrie propafenonă trebuie ţinut cont de faptul că niciun antiaritmic din clasa I utilizat în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac nu s-a dovedit până acum că ar prelungi supravieţuirea.

Dacă aţi luat mai mult Propafenon Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului însoţit sau nu de simptomatologie severă, este necesar tratament medical imediat.

Simptome cardiace:
Efectele toxice ale propafenonei se manifestă la nivel cardiac prin tulburări la nivelul generării şi conducerii impulsurilor, evidenţiate prin modificări ale ECG (prelungirea intervalului PQ; lărgirea complexului QRS), rărirea bătăilor inimii (bradicardie), alte tulburări ale ritmului inimii (bloc atrioventricular, tahicardie ventriculară, flutter ventricular şi fibrilaţie ventriculară). În plus reducerea forţei de contracţie a inimii poate produce hipotensiune arterială, mergând până la şoc cardiogen.
Simptome extracardiace
Dureri de cap, ameţeli, vedere înceţoşată, senzaţie de amorţeală, tremurături, greaţă, constipaţie, gură uscată. În cazuri severe pot să apară convulsii, somnolenţă, comă şi stop respirator.

Dacă aţi uitat să luaţi Propafenon Sandoz
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o îndată ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul conform schemei indicate de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Propafenon Sandoz
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Propafenon Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, propafenona poate provoca reacţii adverse uşoare, dependente de doză, care apar în special la începutul tratamentului. Majoritatea acestora nu necesită întreruperea administrării, ci numai ajustarea dozei.
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:
foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100);
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000);
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate;
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Ocazional, în special după administrarea unor doze iniţiale mari, pot să apară tulburări gastrointestinale (pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, regurgitaţii, constipaţie, gură uscată, gust amar); de asemenea pot să apară senzaţie de amorţeală la nivelul gurii, vedere înceţoşată, ameţeli şi febră.
Îndeosebi la pacienţii vârstnici cu afectare severă a inimii, pot să apară ocazional tulburări circulatorii cu scăderea tensiunii arteriale la schimbarea bruscă a poziţiei corpului (din poziţia culcat la ridicarea în picioare) sau care pot fi provocate de statul prelungit în picioare (sindrom ortostatic).
Sunt posibile efecte proaritmice care pot determina sau agrava un ritm cardiac neregulat. Aceste efecte proaritmice se pot manifesta fie prin scăderea marcantă a frecvenţei cardiace (bradicardie), prin tulburări de conducere (de exemplu bloc sinoatrial, atrioventricular sau intraventricular) sau prin
creşterea frecvenţei cardiace (de exemplu tahicardie supraventriculară recurentă).
În cazuri foarte rare, pot să apară flutter sau fibrilaţie ventriculară. Insuficienţa cardiacă poate fi agravată.
În cazuri rare pot să apară: oboseală, dureri de cap; tulburări psihice de exemplu: anxietate, dezorientare, nelinişte, coşmaruri, tulburări de somn. În cazuri extrem de rare au fost semnalate convulsii după administrarea unor doze mari.
Rareori au fost raportate simptome extrapiramidale (tremurături, mişcări necontrolate), alergii la nivelul pielii (de exemplu: roşeaţă, mâncărime, erupţii pe piele sau urticarie) şi senzaţie de lipsă de aer la pacienţii susceptibili la bronhospasm.
În cazuri rare, pot să apară fenomene de colestază (icter).
După doze mari de propafenonă au fost raportate câteva cazuri de scădere a potenţei şi a numărului de spermatozoizi. Aceste fenomene sunt reversibile la întreruperea tramentului. Deoarece tratamentul cu propafenonă poate avea importanţă vitală, medicaţia nu trebuie întreruptă fără avizul medicului.
În cazuri izolate s-au raportat creşteri ale anticorpilor antinucleari, un sindrom asemănător lupusului eritematos sistemic, reducerea numărului de globule albe din sânge şi a plachetelor, reversibilă după întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROPAFENON SANDOZ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Propafenon Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra a temperaturi sub 25°C, în ambalajul orignal.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Propafenon Sandoz
- Substanţa activă este clorhidratul de propafenonă. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, talc, macrogol 6000, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171)

Cum arată Propafenon Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Propafenon Sandoz este disponibil în cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal A.G.,
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von- Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2, Bucureşti, Sector 1, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în August 2012