Ce este Aldara?
Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod. Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).

Pentru ce se utilizează Aldara?
Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
• condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
• carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
• cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos. Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia (îngheţarea).
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Aldara?
Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
• în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
• în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
• în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Aldara?
Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun. Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul. La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului
imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului. Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.

Cum a fost studiat Aldara?
În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
• Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni. Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
• Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi. Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată
de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
• Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi. Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de
patru săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
• În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
• În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo. Nu au existat diferenţe între cele două
frecvenţe de dozare ale cremei Aldara.
• În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.

De ce a fost aprobat Aldara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi
non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.

Alte informaţii despre Aldara:
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este
Meda AB.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.