Zykalor 15mg comprimate
Aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zykalor
3. Cum să luaţi Zykalor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zykalor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează
Zykalor conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
Zykalor este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Zykalor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zykalor

Nu luaţi Zykalor:
- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zykalor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
• Convulsii
• Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
• Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
• Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului
dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mintal sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Zykalor nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zykalor.

Zykalor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Zykalor poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Utilizarea Zykalor cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Zykalor. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
• Medicamente ce corectează ritmul bătăilor inimii
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
• Medicamente antifungice
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Zykalor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Zykalor împreună cu alimente şi băuturi
Zykalor poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Zykalor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Zykalor în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă,
agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Zykalor, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Zykalor.

Zykalor conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Zykalor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi peste 13 ani
Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Forma farmaceutică Zykalor soluție orală nu este disponibilă. Trebuie să folosiți un alt medicament care conţine aceeași substanță activă.
Dacă aveţi impresia că efectul Zykalor este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul de Zykalor la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Zykalor fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zykalor decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Zykalor decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Zykalor), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Zykalor
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zykalor poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producere de salivă în exces , stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, percepere a imaginilor ca fiind în mişcare şi vedere înceţoşată.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creşterea frecvenţei bătăilor inimii sau vedere dublă. Anumite persoane pot să se simtă deprimate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin aripiprazol dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Modificări ale numărului unor celule sanguine; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valori scăzute ale sodiului în sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, lipsă a poftei de mâncare; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi la nivelul stomacului, diaree, erupţii trecătoate pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medical dumneavoastră sau pe farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zykalor
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zykalor
 Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg.
 Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, carmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu
 5 mg: indigotină (E 132).
 10 mg si 30 mg: oxid roșu de fer (E 172)
 15 mg: oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Zykalor şi conţinutul ambalajului
 ZYKALOR 5 mg comprimate:
Comprimate de culoare albastră, rectangulare, cu dimensiunile de aproximativ 8,0 x 4,5 mm
ZYKALOR 10 mg comprimate:
Comprimate de culoare roz, rectangulare, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi dimensiunile de aproximativ 8,5 x 4,0 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
ZYKALOR 15 mg comprimate:
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm.
ZYKALOR 20 mg comprimate:
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
ZYKALOR 30 mg comprimate:
Comprimate de culoare roz, rotunde, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele de Zykalor sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, care conţin 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd,
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Estonia ZYKALOR
Bulgaria ZYKALOR
Croația ZYKALOR
Cipru ZYKALOR
Republica
Cehă
ZYKALOR
Grecia ZYKALOR
Lituania ZYKALOR
Letonia ZYKALOR
România ZYKALOR
Republica
Slovacia
ZYKALOR

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.