Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Vertimed
3. Cum să utilizaţi Vertimed
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vertimed
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VERTIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betahistina, substanţa activă a Vertimed, este similară histaminei, o substanţă care se găseşte, în mod normal, în corpul uman. Betahistina acţionează prin reducerea semnalelor în centrul echilibrului din creier, ceea ce determină ameţeală.
Vertimed este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus (perceperea de zgomote în urechi) şi pierderea auzului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VERTIMED
Nu utilizaţi Vertimed
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre componente ale Vertimed (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”),
- dacă suferiţi de o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom),

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vertimed
- dacă suferiţi de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului,
- dacă suferiţi de o boală cronică a tractului respirator (astm bronşic),
- dacă suferiţi de urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau rinită alergică – simptomele dumneavoastră se pot agrava dacă luaţi Vertimed,
- dacă aveţi o valoare foarte mică a tensiunii arteriale
- dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate în tratamentul alergiei sau răcelii – aşanumitele antihistaminice – (vezi şi punctul „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă Vertimed este utilizat concomitent cu anumite medicamente pentru tratamentul alergiei sau răcelii (antihistaminice), efectele ambelor medicamente ar putea fi reduse. Dacă luaţi în prezent un antihistaminic, doza acestui medicament trebuie redusă treptat, pe o durată de aproximativ 6 zile,
înainte de a începe să luaţi Vertimed.

Utilizarea Vertimed cu alimente şi băuturi
Acest medicament provoacă uneori tulburările la nivelul stomacului, a se vedea punctul 4 Reacţii adverse posibile. Probabilitatea de a se întampla acest lucru poate fi redusă prin administrarea de Vertimed în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Vertimed dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi dacă medicul dumneavoastră nu consideră că acest tratament este important pentru dumneavoastră. Nu există date suficiente la animale şi om privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării. Ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi,
dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date referitoare la acest medicament de afectare a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vertimed
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VERTIMED
Utilizaţi întotdeauna Vertimed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică uzuală este 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3 doze egale.
Vertimed 8 mg comprimate
1 sau 2 comprimate Vertimed 8 mg de 3 ori pe zi.
Vertimed 16 mg comprimate
½ comprimat sau 1 comprimat de Vertimed 16 mg de 3 ori pe zi sau 1 şi 1/2 comprimat de două ori pe zi.
Vertimed 24 mg comprimate
½ pana la 1 comprimat de Vertimed 24 mg de 2 ori pe zi
Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Vertimed. În mod obişnuit, tratamentul este unul pe termen lung, care durează câteva luni.

Copii şi adolescenţi
Datorită datelor şi experienţei insuficiente, Vertimed nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vertimed
Dacă luaţi mai multe comprimate de Vertimed decât trebuie, pot apărea următoarele simptome datorate supradozajului:
-dureri de cap, înroşirea feţei, scăderea marcată a tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, dificultăţi de respiraţie datorită constricţiei bronhiilor (astm bronşic) şi umflarea mucoasei căilor aeriene superioare datorită retenţiei de apă (edem Quincke).
Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care aveţi vreuna din aceste reacţii. Medicul va institui măsurile necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vertimed
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertimed, nu-l mai luaţi. Luaţi următorul comprimat la ora la care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care aţi uitat să îl luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vertimed
Nu încetaţi să luaţi Vertimed înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vertimed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţiile adverse sunt rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) :
-Senzaţie de bătăi rapide ale inimii, senzaţie de apăsare în piept
-Senzaţie de presiune în cap
-Astm bronşic existent care se poate agrava.
-Eructaţii, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţii neplăcute şi durere la nivel gastric, balonare
-Senzaţie de căldură

Următoarele reacţiile adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
-Erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime
Următoarele reacţiile adverse sunt cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-durere de cap şi, ocazional, somnolenţă
Spuneţi medicului dacă observaţi oricare din reacţiile adverse de mai sus.
Tulburările la nivelul stomacului pot fi evitate luând Vertimed în timpul mesei sau după masă, ori prin scăderea dozei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VERTIMED
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Vertimed după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vertimed
Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.
Vertimed 8 mg comprimate
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Vertimed 16 mg comprimate
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
Vertimed 24 mg comprimate
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E 460), acid citric anhidru (E 330), povidonă K 25 (E 1201) , crospovidonă tip A (E 1202) şi ulei vegetal hidrogenat.

Cum arată Vertimed şi conţinutul ambalajului
Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă, cu diametrul de 6,6 mm
Linia mediană are numai rol de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale.
Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm
Comprimatul Vertimed 16 mg poate fi divizat în două părţi egale.
Vertimed 24 mg comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm
Comprimatul Vertimed 24 mg poate fi divizat în două părţi egale.
Vertimed este ambalat în cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al
Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street,
P.O. Box 51409, CY -3505, Limassol,
Cipru
Fabricanţii
Medochemie Ltd (Facility AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area, Limassol, Cipru
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:
Estonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24mg tabletid
Bulgaria: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
Cipru: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
Lituania: Vertimed 8 mg, 16 mg & 24 mg tabletés
Letonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets
România: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011