Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este COAXIL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi COAXIL
3. Cum să luaţi COAXIL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COAXIL
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COAXIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COAXIL este un medicament antidepresiv.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul stărilor depresive de intensitate uşoară, moderată sau severă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI COAXIL
Nu utilizaţi COAXIL:
- dacă sunteţi hipersensibil la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale COAXIL
- la copii sub vârsta de 15 ani
- în asociere cu medicamente antidepresive care aparţin clasei inhibitorilor MAO neselectivi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi COAXIL:
- Idei suicidare şi agravarea depresiei
Dacă suferiţi de depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.

Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:
- dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive.
Dacă aveţi idei de autovătămare sau sinucidere în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din
comportamentul dumneavoastră.
- Dacă urmează să vi se efectueze intervenţie chirurgicală, informaţi medicul anestezist că luaţi COAXIL. Tratamentul trebuie întrerupt cu 24-48 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
- Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, dar puteţi reduce doza treptat, pe parcursul unei perioade de 7-14 zile.
- Dacă trebuie să treceţi de la tratamentul cu inhibitori MAO la tratamentul cu tianeptină, începeţi să luaţi tianeptina după 14 zile de la oprirea tratamentului cu inhibitori MAO. Atunci când se trece de la tianeptină la inhibitori MAO, este suficientă o perioadă de pauză de 24 ore.
- Dacă aveţi peste 70 ani, medicul dumneavoastră vă va reduce dozele.
- Tratamentul îndelungat cu doze mari poate crea dependenţă.
- Nu trebuie să depăşiţi dozele recomandate.
- COAXIL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente:
Sunt necesare precauţii speciale la utilizarea concomitentă a tianeptinei şi a altor inhibitori ai sistemului nervos central.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea COAXIL cu alimente şi băuturi:
Nu este recomandat să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu COAXIL.

Sarcina şi alăptarea:
În absenţa informaţiilor privind riscul clinic, este de preferat să nu se utilizeze COAXIL în timpul sarcinii, indiferent de termen.
COAXIL se excretă în laptele uman şi, prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
La unii pacienţi poate să apară o scădere a vigilenţei în timpul tratamentului cu COAXIL, în special sub influenţa alcoolului. Pacienţii sunt sfătuiţi ca, pentru o anumită perioadă de la începerea tratamentului (variabilă în funcţie de răspunsul individual), să nu participe la activităţi care necesită o vigilenţă crescută
(conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, munca la înălţime, etc.). Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale COAXIL:
COAXIL conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI COAXIL
Luaţi întotdeauna COAXIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 3 drajeuri pe zi: luaţi 1 drajeu dimineaţa, 1 drajeu la prânz şi 1 drajeu seara, înaintea meselor principale.
La pacienţii cu alcoolism cronic, cu sau fără ciroză hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii vârstnici cu vârste peste 70 ani şi la pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie limitată la 2 drajeuri pe zi.
Înghiţiţi drajeul cu o cantitate suficientă de lichid!
COAXIL este destinat administrării orale.

Durata tratamentului:
Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu durata tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul fără o consultare prealabilă cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din COAXIL:
Dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi COAXIL:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi COAXIL:
Nu opriţi sau întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, COAXIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori):
- Dureri de stomac, dureri abdominale, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greţuri, vărsături, constipaţie, flatulenţă
- Insomnie, somnolenţă, coşmaruri, oboseală
- Palpitaţii
- Ameţeli, dureri de cap, indispoziţie, tremurături, bufeuri
- Dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât
- Dureri musculare sau articulare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori):
- Erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.

Alte reacţii adverse posibile:
- Idei sau comportament suicidar, acnee (cu frecvenţă necunoscută).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAXIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi COAXIL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce coţine COAXIL:
Substanţa activă este tianeptina sodică. Fiecare comprimat conţine 12,5 mg tianeptină sodică.
Celelalte componente sunt:
- nucleu:
- manitol,
- amidon de porumb,
- talc,
- stearat de magneziu
- strat de drajefiere:
- etilceluloză,
- oleat de glicerol,
- povidonă,
- carboximetilceluloză sodică,
- dioxid de siliciu coloidal anhidru,
- zahăr,
- polisorbat 80,
- hidrogenocarbonat de sodiu,
- ceară albă,
- dioxid de titan,
- talc.

Cum arată COAXIL şi conţinutul ambalajului:
COAXIL se prezintă sub formă de drajeuri ovale, de culoare albă.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un blister a 30 drajeuri.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
Producătorul
Laboratoarele Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Acest prospect a fost aprobat în:
Aprilie, 2013