ARNETIN 50 MG/2 ML X 5 cutie x 5 fiole x 2 ml (3 ani)
Indisponibil
Producator: MEDOCHEMIE
Denumire comuna internationala: RANITIDINUM [Similare]
Impachetare si concentratie: SOL. INJ. 50mg/2ml
Cod: W06812001
Pret valabil doar pentru comanda online. Pretul din farmacie poate fi diferit, cu exceptia produselor eliberate pe baza de reteta.
Acest medicament se elibereaza numai in farmacie pe baza de prescriptie medicala.
Compoziţie
O fiolă conţine ranitidină 50 mg (sub formă de clorhidrat de ranitidină) şi excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile
Grupa farmacoterapeutică:
produse pentru tratamentul ulcerului peptic şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2
Indicaţii terapeutice
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- hemoragie datorată ulcerului gastro-duodenal;
- leziuni gastroduodenale de stres.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Administrarea antisecretoriilor de tipul anihistaminicelor H2 favorizează dezvoltarea bacteriilor la nivel gastric prin diminuarea acidităţii locale.
Este recomandat ca produsul să nu fie folosit la pacienţii care au în antecedente porfirie acută intermitentă.
În cazul ulcerului gastric, înaintea începerii tratamentului, este necesar să se excludă malignitatea leziunii.
Rareori, în cazul injectării intravenoase rapide, s-a semnalat bradicardie, mai ales la pacienţii care au în antecedente aritmii.
Dozele mari de ranitidină, administrate intravenos mai mult de 5 zile, au determinat creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
Interacţiuni
Ranitidina nu inhibă citocromul P450, deci nu va modifica farmacocinetica altor medicamente a căror metabolizare este dependentă de acest sistem enzimatic (amoxicilina, diazepamul, lidocaina, fenitoina, metronidazolul, propranololul, teofilina).
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza va fi redusă în funcţie de clearance-ul creatininei sau de concentraţia plasmatică a creatininei (vezi pct. 4.2).
În cazul apariţiei stării confuzive la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, se recomandă întreruperea tratamentului.
Dacă există insuficienţă hepatică severă, mai ales asociată cu insuficienţă renală, doza se va reduce corespunzător (vezi pct. 4.2).
Sarcina şi alăptarea
Sarcină:
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.
Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totuşi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În
concluzie, produsul va fi folosit în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Alăptare:
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitaţie), pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului.
Doze şi mod de administrare
Administrare injectabilă intramuscular: 1-4 fiole Arnetin (50-200 mg ranitidină), repartizate de-a lungul zilei.
Administrare injectabilă intravenos: o fiolă Arnetin (50 mg ranitidină) injectată lent, în cel puţin 2 minute, după diluare în 20 ml soluţie injectabilă (de exemplu, ser fiziologic).
Administrare în perfuzie intravenoasă: 0,125-0,250 mg ranitidină/kg şi oră.
Dacă este necesar, se va continua cu tratament administrat pe cale orală.
Doza poate fi crescută în sindrom Zollinger-Ellison.
Doza se reduce la jumătate sau chiar la o treime în caz de insuficienţă renală sau hepatică severă.
Reacţii adverse
În cazuri rare au fost raportate.
- greaţă, diaree, constipaţie, creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, hepatită şi, în mod excepţional, pancreatită acută;
- bradicardie sinusală, bloc atrioventricular, scăpări sinusale;
- leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau pancitopenie (foarte rar), uneori cu hipoplazie medulară;
- cefalee, vertij, astenie, excitaţie şi, în mod excepţional, mai ales la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală severă, confuzie, halucinaţii, sindrom depresiv;
- rare reacţii anafilactoide (uneori la prima administrare), eritem cutanat, eritem polimorf, dureri musculare şi tensiune mamară.
Aceste reacţii sunt în mod obişnuit reversibile la oprirea tratamentului.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Ranitidina este hemodializabilă.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Pentru administrare intravenoasă, fiola se diluează în 20 ml soluţie injectabilă (de exemplu, ser fiziologic) înainte de administrare. Injectarea intramusculară se va face lent, în minimum 2 minute.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă
Producător
MEDOCHEMIE Ltd. p.o. box 1409,
Limassol, Cy-3505 - Cipru
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
MEDOCHEMIE Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2013
O fiolă conţine ranitidină 50 mg (sub formă de clorhidrat de ranitidină) şi excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile
Grupa farmacoterapeutică:
produse pentru tratamentul ulcerului peptic şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2
Indicaţii terapeutice
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- hemoragie datorată ulcerului gastro-duodenal;
- leziuni gastroduodenale de stres.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Administrarea antisecretoriilor de tipul anihistaminicelor H2 favorizează dezvoltarea bacteriilor la nivel gastric prin diminuarea acidităţii locale.
Este recomandat ca produsul să nu fie folosit la pacienţii care au în antecedente porfirie acută intermitentă.
În cazul ulcerului gastric, înaintea începerii tratamentului, este necesar să se excludă malignitatea leziunii.
Rareori, în cazul injectării intravenoase rapide, s-a semnalat bradicardie, mai ales la pacienţii care au în antecedente aritmii.
Dozele mari de ranitidină, administrate intravenos mai mult de 5 zile, au determinat creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
Interacţiuni
Ranitidina nu inhibă citocromul P450, deci nu va modifica farmacocinetica altor medicamente a căror metabolizare este dependentă de acest sistem enzimatic (amoxicilina, diazepamul, lidocaina, fenitoina, metronidazolul, propranololul, teofilina).
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza va fi redusă în funcţie de clearance-ul creatininei sau de concentraţia plasmatică a creatininei (vezi pct. 4.2).
În cazul apariţiei stării confuzive la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, se recomandă întreruperea tratamentului.
Dacă există insuficienţă hepatică severă, mai ales asociată cu insuficienţă renală, doza se va reduce corespunzător (vezi pct. 4.2).
Sarcina şi alăptarea
Sarcină:
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.
Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totuşi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În
concluzie, produsul va fi folosit în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Alăptare:
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitaţie), pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului.
Doze şi mod de administrare
Administrare injectabilă intramuscular: 1-4 fiole Arnetin (50-200 mg ranitidină), repartizate de-a lungul zilei.
Administrare injectabilă intravenos: o fiolă Arnetin (50 mg ranitidină) injectată lent, în cel puţin 2 minute, după diluare în 20 ml soluţie injectabilă (de exemplu, ser fiziologic).
Administrare în perfuzie intravenoasă: 0,125-0,250 mg ranitidină/kg şi oră.
Dacă este necesar, se va continua cu tratament administrat pe cale orală.
Doza poate fi crescută în sindrom Zollinger-Ellison.
Doza se reduce la jumătate sau chiar la o treime în caz de insuficienţă renală sau hepatică severă.
Reacţii adverse
În cazuri rare au fost raportate.
- greaţă, diaree, constipaţie, creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, hepatită şi, în mod excepţional, pancreatită acută;
- bradicardie sinusală, bloc atrioventricular, scăpări sinusale;
- leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau pancitopenie (foarte rar), uneori cu hipoplazie medulară;
- cefalee, vertij, astenie, excitaţie şi, în mod excepţional, mai ales la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală severă, confuzie, halucinaţii, sindrom depresiv;
- rare reacţii anafilactoide (uneori la prima administrare), eritem cutanat, eritem polimorf, dureri musculare şi tensiune mamară.
Aceste reacţii sunt în mod obişnuit reversibile la oprirea tratamentului.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Ranitidina este hemodializabilă.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Pentru administrare intravenoasă, fiola se diluează în 20 ml soluţie injectabilă (de exemplu, ser fiziologic) înainte de administrare. Injectarea intramusculară se va face lent, în minimum 2 minute.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă
Producător
MEDOCHEMIE Ltd. p.o. box 1409,
Limassol, Cy-3505 - Cipru
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
MEDOCHEMIE Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2013
