Prospect DOXEPIN 25 mg,
drajeuri, 25 mg Doxepină Compoziţie Un drajeu conţine doxepină 25 mg sub formă de clorhidrat de doxepină 28,26 mg şi excipienţi: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zahăr farmaceutic, carbonat de calciu, talc, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (e 171), macrogol 6000, ceară carnauba. Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; antidepresive; inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.

 Indicaţii terapeutice
 Doxepin 25 mg este indicat în: - sindroame depresive cu componentă anxioasă; - psihoze/nevroze endogene sau de involuţie; - stare depresivă postpartum sau în sindromul de abstinenţă la alcool, sedative sau hipnotice; - afecţiuni organice însoţite de anxietate; - psihoză maniaco-depresivă.

Contraindicaţii Doxepin 25 mg
 este contraindicat în caz de: - hipersensibilitate la doxepină sau la oricare dintre excipienţii produsului; - glaucom cu unghi închis; - afecţiuni însoţite de retenţie urinară; - insuficienţă hepatică severă; - infarct miocardic recent; - tratament concomitent cu sultopridă ( vezi pct. Interacţiuni) - copii sub 12 ani.

Precauţii
Nu sunt necesare. Interacţiuni - inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – asociere contraindicată: se produc reacţii toxice grave; tratamentul cu IMAO va fi întrerupt cu două săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu Doxepin 25 mg; - sultopridă - asociere contraindicată: risc major de apariţie a tulburărilor de ritm ventriculare grave, de tip torsada vârfurilor; - hipnotice, tranchilizante şi alte deprimante ale sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic): poate apare potenţare reciprocă a efectelor acestora; - guanetidină, clonidină: efectul antihipertensiv al acestora este antagonizat de către doxepină; - alte antidepresive, anticolinergice, simpatomimetice directe (adrenalină, noradrenalină, izoprenalină, dopamină), hormoni tiroidieni - se impune reducerea dozei acestora şi supraveghere medicală; - anticonvulsivante (acid valproic, valpromidă, carbamazepină): creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive generalizate prin scăderea pragului epileptogen de către doxepină; - anestezice - creşte riscul de apariţie al aritmiilor şi hipotensiunii arteriale; - atropina şi alte substanţe cu efect atropinic (antihistaminice sedative, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice): potenţarea reacţiilor adverse de tip atropinic; - cimetidina - creşte concentraţia plasmatică a doxepinei, crescând riscul reacţiilor adverse anticolinergice. 1 - adrenalină (pentru hemostază locală, utilizată prin injectare subcutanată şi gingivală): hipertensiune arterială paroxistică cu apariţia tulburărilor de ritm (inhibarea captării adrenalinei sau noradrenalinei in terminaţiile nervoase simpatice). Atenţionări speciale Pacienţii depresivi trataţi cu doxepină vor fi supravegheaţi atent la începutul tratamentului datorită riscului crescut de suicid. Doxepina se va administra cu prudenţă persoanelor în vârstă, celor aflate în tratament cu alte medicamente (în special cu efecte anticolinergice) şi pacienţilor cu epilepsie (deoarece doxepina favorizează apariţia crizelor convulsive), hipertiroidism, afecţiuni hepatice şi intercurente. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu doxepină. Copii Este contraindicat copiilor sub 12 ani. Sarcina şi alăptarea Doxepin 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Deoarece doxepina este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Doxepin 25 mg. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Se va evita conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje în timpul tratamentului cu Doxepin 25 mg, deoarece doxepina scade performanţele psihomotorii ale pacienţilor.

 Doze şi mod de administrare Doxepin 25 mg
 se administrează oral. Doza se stabileşte în funcţie de gravitatea afecţiunii şi de răspunsul individual la tratament; se recomandă 75-150 mg doxepină (3-4 drajeuri Doxepin 25 mg) pe zi în tratamentul ambulator şi maxim 300 mg doxepină (12 drajeuri Doxepin 25 mg) pe zi la bolnavii spitalizaţi. Doza zilnică va fi repartizată în 2-3 prize sau se va administra o priză unică de maxim 100 mg doxepină (4 drajeuri Doxepin 25 mg) seara, înainte de culcare. Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, doza recomandată este jumătate din cea a adultului.

Reacţii adverse
 Anticolinergice: uscăciune a gurii, tulburări de vedere, constipaţie, transpiraţie, retenţie urinară. Cardiovasculare: hipo- sau hipertensiune arterială, tahicardie, aritmii. Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, indigestie, tulburări ale gustului, diaree, anorexie. Endocrine: tulburări de libidou, ginecomastie, tumefacţia sânilor şi galactoree la femei, scăderea glicemiei. Nervos centrale: frecvente – ameţeală; rare - confuzie, dezorientare, halucinaţii, parestezii, ataxie, tulburări extrapiramidale, tremor, convulsii. Hematologice: discrazii sanguine (eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură). Manifestări de hipersensibilitate: prurit cutanat, edem facial, fotosensibilitate, erupţii cutanate.

Supradozaj Simptomatologie:
exacerbarea reacţiilor adverse, în cazuri grave ajungându-se la deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, comă, convulsii, tulburări cardiovasculare severe (în funcţie de gradul intoxicaţiei), retenţie urinară, ileus paralitic, hipo- sau hipertermie, midriază, reflexe hiperactive. Tratament: provocare de vărsături şi lavaj gastric, administrare de cărbune activat, anticonvulsivante, antiaritmice. Se impune spitalizare urgentă, monitorizare cardiacă şi respiratorie timp de câteva zile. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri Producător S.C.Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 2 Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă S.C.Terapia S.A.,