Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Mydocalm
3. Cum să luaţi Mydocalm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mydocalm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează
Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.

2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să luaţi Mydocalm
Nu luaţi Mydocalm
- Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).
- Dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte sǎ luaţi Mydocalm, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

Reacţii de hipersensibilitate
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii
sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului,
astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială
mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale.
Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Mydocalm împreunǎ cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi orice alte medicamente.
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de tolperison.
Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente.

Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament trebuie administrat după mese, cu un pahar de apă. Aportul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului.

Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomandǎri înainte de a lua acest medicament.
Deşi nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua preparatul în special în primele trei luni de sarcină, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră!
Mydocalm conţine lactozǎ (zahǎrul din lapte) şi dioxid de titan
Mydocalm 50 mg, comprimate filmate conţine lactoză (48,892 mg per comprimat) şi dioxid de titan (E171) în calitate de excipienţi.
Mydocalm 150 mg, comprimate filmate conţine lactoză (146,285 mg per comprimat) şi dioxid de titan (E 171) în calitate de excipienţi.
Dacǎ medicul dumneavoastrǎ v-a atenţionat cǎ aveţi intoleranţǎ la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Mydocalm
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacǎ nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt de:
-1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi
-1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi
Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie sǎ
vǎ adresaţi medicului dumneavoastrǎ înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienţii care suferǎ de insuficienţǎ renalǎ severǎ.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie sǎ
vǎ adresaţi medicului dumneavoastrǎ înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienţii care suferǎ de insuficienţǎ hepaticǎ severǎ.

Dacă luaţi mai mult Mydocalm decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Mydocalm
Luaţi urmǎtoarea dozǎ ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm
Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mâncare, insomnie, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, scǎdere a tensiunii arteriale, dureri abdominale, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere
musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii alergice (hipersensibilitate) reacţie de hipersensibilitate severǎ (reacţie anafilacticǎ), scădere a activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a senzaţiei, senzaţie anormalǎ la nivelul pielii, letargie, vedere
înceţoşatǎ, ameţeală, ţiuituri în urechi, durere în piept sub formǎ de ghearǎ, bǎtǎi rapide ale inimii, bǎtǎi rapide şi neregulate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături,
afecţiune hepatică uşoară, dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncǎrimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţǎ a unui exces de proteine în urinǎ, disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de ebrietate,
senzaţie de cald, sete, iritabilitate, modificǎri ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei), alterare a enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din sânge.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mǎrire anormalǎ a ganglionilor limfatici, reacţie alergică severă (şoc alergic), senzaţie excesivǎ de sete, confuzie, bǎtǎi lente ale inimii, scǎdere a densitǎţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, creştere a nivelului de
creatinină din sânge.
Dupǎ punerea pe piaţǎ, au fost, de asemenea, raportate urmǎtoarele reacţii (cu frecvenţǎ necunoscutǎ):
umflare bruscǎ a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Sunt posibile, de asemenea, dificultate la înghiţire sau de respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mydocalm
Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi între 15-30 ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupǎ EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mydocalm
- Substanţa activă este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, în fiecare comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm”, paragraful „Mydocalm conţine lactoză (zahǎrul din lapte)”);
Film: dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză, lactoză monohidrat.

Cum arată Mydocalm şi conţinutul ambalajului
Mydocalm 50 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu specificaţia 50 pe una din feţe şi diametrul de 7 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Mydocalm 150 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu specificaţia 150 pe una din feţe şi diametrul de 11 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105,
540306 Târgu-Mureş,
România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapesta
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014