Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Mononitron EP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mononitron EP
3. Cum să luaţi Mononitron EP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mononitron EP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Mononitron EP și pentru ce se utilizează
Mononitron EP aparţine unei clase de medicamente care se referă la sistemul cardiovascular; terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
Mononitron EP este utilizat pentru tratamentul profilactic al crizelor anginoase şi ca tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte medicamente.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mononitron EP
Nu luaţi Mononitron EP
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerați la pct. 6;
• dacă aveţi presiunea crescută la nivelul capului datorită unui traumatism sau datorită unei hemoragii la acest nivel;
• dacă luaţi sildenafil – folosit pentru disfuncţie erectilă - sau alte medicamente din aceeaşi categorie;
• dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie severă);
• dacă aveţi o presiune foarte mare în ochi (glaucom cu unghi închis);
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune severă);
• dacă aveţi una dintre următoarele boli cardiace:
o cardiomiopatie hipertrofică obstructivă – mărirea în volum a muşchiului inimii care împiedică pătrunderea sufiecientă a sângelui în cavităţile cardiace;
o pericardită constrictivă – inflamarea foiţei care îmbracă inima care împiedică funcţionarea corectă a acesteia;
o tamponadă cardiacă – blocarea activităţii inimii prin presiune prea mare la nivelul cavităţilor cardiace;
o stenoză de valvă aortică/mitrală.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Mononitron EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă nu vă hrăniţi adecvat (malnutriţie);
- dacă aveţi o temperatură a corpului mai mică decât cea normală (hipotermie);
- dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi;
- dacă aveţi o afectare a funcţiei ficatului şi rinichilor;
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă este mai puţin funcţională decât normal sau dacă luaţi tiroxină;
- dacă aţi avut de curând un atac de cord;
- dacă aveți o funcționare deficitară a părții stângi a inimii;
- dacă aveţi glaucom (presiune intraoculară crescută).
Mononitron EP nu trebuie folosit în cazul atacurilor acute de angină (durere intensă în piept datorată unei afectări a inimii).
Tratamentul cu Mononitron EP nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scăzute treptat.
La prima administrare a Mononitron EP sau la creșterea dozei poate să apară stare de leșin sau o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

Copii și adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.

Mononitron EP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive triciclice şi utilizarea de alcool poate potenţa acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat.
Acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat este, de asemenea, potenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip V (sildenafil, tadalafil, vardenafil), prin urmare, este contraindicată.
Administrarea concomitentă a isosorbidului 5-mononitrat şi dihidroergotamină poate creşte nivelul dihidroergotaminei, prin urmare, măreşte acţiunea antihipertensivă.

Mononitron EP împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteţi lua Mononitron EP independent de orarul meselor, cu apă.
Nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Mononitron EP.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există suficientă experienţă privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării, la om. Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Cu toate acestea, raportul dintre riscul pentru făt şi beneficiul terapeutic pentru mamă trebuie evaluat cu atenţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate modifica semnificativ capacitatea de reacţie, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi influenţate. Acest lucru se aplică, în special, la începutul tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea de medicaţiei, precum şi în combinaţie cu alcoolul.
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Mononitron EP conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Mononitron EP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace.

Dacă luaţi mai mult Mononitron EP decât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate cu eliberare prelungită Mononitron EP decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă un copil a luat din Mononitron EP sau dumneavoastră aţi luat din greşeală prea multe comprimate cu eliberare prelungită, prezentaţi-vă imediat la medic sau la camera de gardă a
celui mai apropiat spital pentru asistență medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Mononitron EP
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul cu eliberare prelungită la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mononitron EP
În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul administrării isosorbid 5–mononitrat (substanţa activă din Mononitron EP), pot apărea următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• Dureri de cap - pot să apară la începutul tratamentului, şi, de obicei, dispar timp de câteva zile de tratament neîntrerupt.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• Scăderea tensiunii arteriale şi/sau hipotensiunea arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) - însoţită de confuzie, ameţeală şi slăbiciune, pot să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
• greaţă – senzaţie de rău,
• vărsături,
• bufeuri,
• erupţii alergice pe piele,
• tensiune arterială scăzută sever cu simptome de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor)
Au existat cazuri de colaps, bradicardie (frecvenţa bătăilor inimii diminuată) şi leşin observate după utilizarea de nitraţi.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Dermatita exfoliativă,
• Scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugererea excesivă a acestora în cazul pacienților care au deficit de enzimă numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
• Methemoglobinemie (boală caracterizată prin creșterea anormală a concentrației sangvine de methemoglobină),
• Rash (erupţie de scurtă durată la nivelul pielii),
• Eritem (înroşirea pielii),
• Prurit (mâncărimi la nivelul pielii),
• Urticarie (apariţia unor umflături mici pe piele care provoacă mâncărimi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mononitron EP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Mononitron EP
- Substanţa activă este isosorbid 5-mononitrat. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloză, ceară carnauba, acid stearic, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – talc, dioxid de titan (E171), hipromeloză macrogol 4000, stearat de magneziu,oxid de fer (E172).

Cum arată Mononitron EP şi conţinutul ambalajului
Mononitron EP se prezintă sub formă de comprimate acoperite, de formă ovală, cu aspect uniform, de culoare crem, marcate cu câte o linie pe ambele feţe şi cu „60” pe una din feţe.
Mărimile de ambalaj sunt:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, 03226 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Fabricanții
VALPHARMA S.p.A.
Via Ranco 112, 47899 Serravalle, Republica San Marino
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit în martie 2015.