Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este COLOSPASMIN 100 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi COLOSPASMIN 100 mg
3. Cum să utilizaţi COLOSPASMIN 100 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COLOSPASMIN 100 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COLOSPASMIN 100 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colospasmin 100 mg conţine o substanţă activă numită clorhidrat de mebeverina, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antispastice.
Acest medicament ajuta la tratarea manifestărilor sindromului de colon iritabil. Aceasta este o afecţiune relativ frecventă care poate produce spasme şi durere la nivelul intestinelor şi care se poate manifesta prin:
- durere şi spasm la nivelul stomacului;
- senzaţie de balonare şi eliminare rectală de gaze;
- diaree (care alternează sau nu cu episoade de constipaţie);
- scaune reduse cantitativ, de consistenţă crescută, uneori cu aspect de mărgele sau panglică.
Dieta şi regimul de viaţă pot ajuta, de asemenea, tratamentul acestei boli. Modificarea dietei dumneavoastră se va face în funcţie de manifestările clinice. Este foarte raţional ca atunci când observaţi că un aliment vă declanşează simptomele sau semnele bolii, să îl eliminaţi din alimentaţie.
Un regim alimentar bogat în fibre vă poate fi de folos, dar pentru stabilirea acestuia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLOSPASMIN 100 mg
Nu utilizaţi COLOSPASMIN 100 mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mebeverină sau la oricare dintre celelalte componente ale Colospasmin 100 mg (vezi şi pct. 6.1);
- dacă aveţi vârsta mai mică de 10 ani;
- dacă sunteţi alergic la lactoză (o substanţă care se găseşte în produsele lactate);

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi COLOSPASMIN 100 mg:
-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă ;
-dacă aţi avut boli ale intestinului, în afară de sindromul colonului iritabil;
-aţi avut vreo reacţie alergică la Colospasmin 100 mg.
-aţi avut disritmii cardiace. În special pacienţii cu afecţiuni cardiace de tip bloc atrioventricular parţial sau total şi / sau angină pectorală sau boli cardiace ischemice severe.
-aţi avut disfuncţie hepatică. Pacienţii cu afecţiuni hepatice avansate, de exemplu ciroză (de cauza metabolică). Testarea funcţiei hepatice poate fi indicată în cazul în care pacientul dezvoltă simptome gastro-intestinale sau icter, ceea ce poate sugera o afectare hepatică.
-aţi avut boli renale avansate.

Întrebaţi medicul înaintea iniţierii oricărui tratament pentru sindromul de colon iritabil dacă:
- nu aţi suferit de această boală anterior;
- au apărut manifestări noi sau cele existente s-au agravat;
- aveţi probleme cu ficatul şi rinichii.

Vorbiţi cu medicul sau cu farmacistul dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
-aveţi mai mult de 40 ani şi simptomatologia a reapărut după o perioadă de pauză sau s-a agravat;
-observaţi sânge în fecale;
-aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau chiar stare de rău (vărsătură);
-vă simţiţi obosit şi sunteţi palid;
-aveţi constipaţie;
-aveţi febră;
-aţi călătorit de curând pe alte continente;
-sunteţi femeie şi prezentaţi o sângerare anormală din vagin ;
-aveţi dificultăţi sau dureri în timpul urinării.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este adecvat sau nu să luaţi un tratament pentru sindromul de colon iritabil.

Utilizarea altor medicamente
Nu există interacţiuni medicamentoase raportate cu mebeverina.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Pe perioada sarcinii nu a fost stabilită siguranţa utilizării Colospasminului în legătura cu efectele asupra dezvoltării fetale. De aceea Colospasmin nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi trebuie evaluat raportul risc/beneficiu în utilizarea la femeile însărcinate.
Studiile pe animale sunt incomplete, însă datele existente nu evidenţiază o creştere a apariţiei afectărilor fetale.
Alăptarea
Mebeverina este secretată în laptele matern ( < 10 µgr/ml după administrarea unei doze orale de 100 mg de mebeverină hidroclorid). Deşi nu există suficiente date, ca regulă generală, nu se administrează Colospasmin 100 mg drajeuri femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să arate că administrarea de Colospasmin 100 mg interferă cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale COLOSPASMIN 100 mg
Acest medicament conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI COLOSPASMIN 100 mg
Luaţi Colospamin 100 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
A nu se admistra la copii sub 10 ani.
Cât Colospasmin 100 mg să luaţi:
Doza zilnică recomandată este de 1 drajeu de trei ori.

Cum să luaţi Colospasmin 100 mg:
Drajeurile se administrează cu 20 minute înainte de masă, deoarece la unii pacienţi simptomele sunt cele mai puternice după ce au mâncat.
Drajeurile se înghit întregi, cu o cantiate suficientă de apă (aproximativ 100 ml).
Nu mestecaţi drajeurile.
Dacă aţi luat mai mult COLOSPASMIN 100 mg decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe drajeuri de Colospasmin 100 mg anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luaţi COLOSPASMIN 100 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Colospamin 100 mg aşteptaţi până la următoarea doză, conform planificării iniţiale şi luaţi-o pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi COLOSPASMIN 100 mg
Numai medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu Colospasmin 100 mg.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Colospasmin 100 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte rar, persoanele care iau acest medicament poat dezvolta reacţii alergice. Acestea pot include inflamatia sau înroşirea pielii, mâncărimi sau erupţii cutanate. Dacă observati umflarea feţei, a buzelor şi / sau a limbii, încetaţi să luaţi drajeurile şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COLOSPASMIN 100 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Colospasmin 100 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine COLOSPASMIN 100 mg
 - Substanţa activă este clorhidratul de mebeverină.
 - Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, talc, gelatină
Strat de drajefiere: lactoză monohidrat, carboximetilceluloză sodică, Eudragit E 30 D, macrogol 6000, macrogol 35000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), polividonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, zahăr.

Cum arată COLOSPASMIN 100 mg şi conţinutul ambalajului
Colospasmin 100 mg se prezintă sub formă de drajeuri albe, rotunde, biconvexe, netede si lucioase.
Este disponibil în cutii cu două blistere a 10 drajeuri fiecare.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul
E.I.P.I.Co MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector ,4, telefon 021.337.09.36,
Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1,
Bucureşti, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2012.