Compoziţie
Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml
2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică:
analgezice opioide.

Indicaţii terapeutice
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din componenţii produsului ;
- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de abstinenţă la opioide;
- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- Insuficienţă hepatică severă;
- Copii sub 12 ani.

Precauţii
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.
Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.

Interacţiuni
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) este contraindicată ( creşte riscul sindromului serotoninergic).
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată ,deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant ( neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.
Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Atenţionări speciale
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi 4.5.)
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic.
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani (vezi 4.3.).
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă spaţierea dozelor.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări.

Sarcina şi alăptarea
Tramadolul traversează bariera placentară.Deoarece nu există date cu privire la siguranţa folosirii tramadolului la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii.
Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.Deoarece nu se ştie ce efecte are la sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg/ zi.
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic.Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Administrarea Tramadol, soluţie injectabilă, se face injectabil intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Administrarea intravenoasă trebuie facută lent, 1ml/min (echivalentul a 50mg de clorhidrat de tramadol).
Soluţia injectabilă de tramadol este incompatibilă cu urmatoarele soluţii injectabile:
diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceril trinitrat, indometacină, midazolam, fenilbutazonă (soluţia injectabilă de tramadol nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau pungă de perfuzie cu aceste medicamente).

Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate în timpul tratamentului cu tramadol au fost greaţa şi ameţelile.
Ocazional pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii, cefalee, stare confuzivă.
În cazuri rare au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular:
palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică.Aceste reacţii adverse au fost semnalate mai frecvent în cazul administrării intravenoase.
Au mai fost semnalate eructaţii,meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie).
În cazuri foarte rare au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale apetitului şi tulburări de micţiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii adverse psihice, variabile ca intensitate şi natură (depinzând de sensibilitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea
tulburări includ schimbări ale stării de dispoziţie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale funcţiei cognitive şi senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburări de percepţie). În foarte rare cazuri au fost semnalate reacţii alergice (ex. dispnee, bronhospasm, wheesing, edem
angioneurotic şi şoc anafilactic).
Foarte rar au fost raportate convulsii epileptiforme. Acestea apar în principal după administrarea unor doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau
antipsihotice).
În foarte rare cazuri au fost raportate creşteri ale tensiunii arteriale şi bradicardie.
Deasemenea s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între acest fenomen şi administrarea tramadolului.
A fost deasemenea raportată deprimarea respiraţiei mai ales la doze excesive şi dacă se administrează concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central.
Poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastrointestinale).

Supradozaj
Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.
În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.
Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.

Producător
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Sloven
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie, 2002