Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ketonal DUO şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ketonal DUO
3. Cum să utilizaţi Ketonal DUO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketonal DUO
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KETONAL DUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketonal DUO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice:
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.
Indicaţiile administrării Ketonal DUO sunt următoarele:
Afecţiuni reumatice- poliartrită reumatoidă;
- spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
- gută, pseudogută;
- artroză;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului).
Durere
- dureri post-traumatice(care apar după traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar după intervenţțiile chirurgicale);
- dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL DUO
Nu utilizaţi Ketonal DUO
- dacă sunteţți alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal DUO;
- dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă severă);
- dacă aveţi sau ați avutîn trecut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în antecedente;
-dacă sunteţi predispus la hemoragii
- dacă aveţi o tulburare majoră a funcției rinichilor (insuficiență renală severă);
- dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă);
- dacă sunteți garvidă în al treilea trimestru de sarcină;

Aveţi grijă deosebită când utilizați Ketonal DUO
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal DUO dacă vă aflați în una dintre următoarele situații:
-aveți astm,
-aveți o boală inflamatori a intestinului gros (boală Crohn, colită ulcero-hemoragică),
-aveți o boală care afectează pielea, articulațiile și rinichii numită lupus eritematos sistemic,
-aveți mai mult de 65 de ani,
-intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal DUO v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă,
-dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumați).
Medicamentele precum Ketonal DUO pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai îndelungat.
Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de tratament dacă:
- aveți un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,
- aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),
- sunteți fumător,
- aveți probleme cu ficatul și rinichii,
- dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
-alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,
-medicamente care elimină apa din organism (diuretice),
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),
-medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace,
-digoxin – un medicament care ajută funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii,
-medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel, heparină),
-medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza,
-medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,
-medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină,
-corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon,
-ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia,
-mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal nu trebuie administrat 8-12 zile după administrarea mifepristonă.
-litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
-metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
-pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre,
-tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant,
-probenicid- folosit pentru tratamentul gutei,
-zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Ketonal, deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketonal DUO pot să apară somnolență, amețeli, stare de leșin, tulburări de vedere.
Dacă aveți oricare dintre aceste manifestări nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ketonal DUO
Ketonal DUO conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a anunțat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL DUO
Utilizaţi întotdeauna Ketonal DUO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi va determina durata tratamentului.
Doze:
Adulți
Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă.
Vârstnici
Riscul de apariție a reacțiilor adverse este mai mare pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea decide administrarea unor doze minime.
Copii
Un este recomandată administrarea la copii.

Dacă ați utilizat mai mult Ketonal DUO decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Ketonal DUO decât trebuie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Pot să apară manifestări precum : somnolență, dureri de stomac, senzație de rău, senzație de leșin – datorate scăderii tensiunii arteriale, respirație dificilă sau șuierătoare, senzație de constricție toracică sau sânge în fecale.

Dacă ați uitat să utilizaţi Ketonal DUO
Dacă aţi uitat să luaţi Ketonal DUO luaţi-l cât de repede vă amintiţi, în afara cazului când este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal DUO poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Ketonal DUO și luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital dacă apare una dintre următoarele:

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-atac de astm,
-senzație de arsură sau durere acută la nivelul stomacului, însoțită de senzație de foame sau stomac gol. Pot fi semnele unei ulcerații a stomacului sau intestinului,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-apariția de vezicule sau descuamare pe orice porțiune a pielii, însoțită sau nu de mâncărime sau erupții cutanate supranivelate, inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, palmelor sau tălpilor. Acestea pot fi semnele unei reacții severe alergice a pielii și necesită tratament de urgență;
-eliminarea de sânge prin urină, modificarea cantității de urină, asociată cu umflarea gleznelor și picioarelor prin acumulare de apă în țesuturi. Acestea pot fi semnele unei afectări severe a rinichilor;
-apariția bruscă a unei dureri în piept sau a unei dureri de cap. Medicamentel precum Ketonal DUO pot crește ușor riscul apariției infarctului miocardic sau a atacului cerebral;
-umflarea feței, buzelor, gâtului – aceasta din urmă putând provoca dificultăți la înghițire sau respirație, inclusiv respirație șuierătoare – precum și apariția unei erupții pe piele și a mâncărimii pielii. Acestea sunt semnele unei reacții alergice severe;
-sânge în vărsătură, dureri intense ale stomacului sau eliminarea de scaune închise la culoare, asemănătoare petrolului.

Anunațați-vă cât mai repede medicul dacă apar una dintre următoarele manifestări:
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-senzație de înțepătură, arsură, gâdilătură sau amorțeală la nivelul pielii (parestezii);
-apariția mai ușoară și mai frecventă de vânătăilor și zgârieturilor – acestea se pot datora scăderii numărului celulelor albe din sânge responsabile de coagularea acestuia;
-senzație de slăbiciune, paloare a pielii, oboseală, amețeli – datorate scăderii număruluide celule roșii din sânge;
-vedere încețoșată;
-îngălbenirea albului ochilor și/sau pielii (icter) – pot fi semnele unei tulburări a funcției ficatului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-accentuarea colitei sau bolii Crohn,
-sensibilitate la expunerea pielii la lumină (fotosensibilitate),
-căderea părului,
-apariția mai frecventă decât de obicei a infecțiilor – datorată scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
-convulsii,
-dureri ale ochilor,

Alte reacții adverse raporate la administrarea de ketoprofen sunt:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
-indigestie,
-senzație de arsură și arsură la nivelul stomacului – pot fi evitate prin administrarea medicamentului cu alimente,
-senzație de rău (greață),
-stare de rău (vărsătură).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
-constipație,
-diaree,
-vânturi,
-erupții cutanate însoțite de mâncărime,
-reținere de apă ceea ce poate determina umflarea mâinilor și picioarelor,
-durere de cap,
-amețeli,
-somnolență,
-stare de oboseală,
-stare generală de rău.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-țiuituri în urechi,
-creștere în greutate,
-inflamarea mucoasei gurii.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
-durere severă ”în bară” la nivelul abdomenuli superior – poate fi semn al unei inflamații a pancreasului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datel edisponibile):
-probleme de echilibru (vertij),
-incapacitatea de a adormi,
-modificări de atitudine,
-presiune arterială crescută,
-modificări ale perceperii gustului,
-mâncărimi ale nasului, strănut, secreție nazală abundentă apoasă,
-înroșire bruscă și rapidă a feței,
-depresie,
-confuzie,
-vederea, auzirea și perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate.
Pot apare de-a lungul tratamentului modificări ale testelor care arată cum funcționează ficatul și rinichii dumneavoastră. Aceste modificări dispar treptat, odată ce organismul se obișnuiește cu medicamentul.
Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL DUO
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ketonal DUO după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ketonal DUO
- Substanţa activă este ketoprofenul. O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 150 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, Eudragit RS 30D copolimer acid metacrinic, eudragit RL 30D copolimer acid metacrinic, trietilcitrat, talc, oxid galben de fer (E172), siliciu coloidal anhidru; capsula:
gelatină, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ketonal DUO şi conţinutul ambalajului
Ketonal DUO se prezintă sub formă de capsule cu corp incolor, transparent şi capac de culoare albastru- închis, conţinând granule de culoare albă şi granule filmate de culoare galbenă.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în August 2012